TECNOTECAN

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

CLORIDRATO DE IRINOTECANA

Disponível em:

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

DCI (Denominação Comum Internacional):

HYDROCHLORIDE IRINOTECANA

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Resumo do produto:

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 2 ML - 1221400340012 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução p/ Diluição p/ Infusão; 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML - 1221400340020 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2000-12-19

Folheto informativo - Bula

TECNOTECAN®
(CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO)
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
20MG/ML
TECNOTECAN
®
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão
Tecnotecan
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado)
40 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 2
mL
Tecnotecan
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado)
100 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 5
mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução para diluição para infusão contém:
cloridrato
de
irinotecano
tri-hidratado
(equivalente
a
17,33
mg
de
irinotecano
base
anidra)
...................................................................................................................................................................
20 mg
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio e água
para injetáveis q.s.p...................................1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ESTE PRODUTO É DE USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS
ESPECIALIZADOS E DEVE SER MANIPULADO APENAS
POR PESSOAL TREINADO.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tecnotecan
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado) é indicado como agente
único ou combinado no
tratamento de pacientes com:
• Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente.
• Carcinoma metastático do cólon ou reto que tenha recorrido
(voltado) ou progredido (piorado) após terapia
anterior com 5-fluoruracila.
• Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas.
• Neoplasia de colo de útero.
• Neoplasia de ovário.
• Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
Tecnotecan
®
está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:
• Neoplasia de mama inoperável ou recorrente.
• Carcinoma de células escamosas da pele.
• Linfomas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tecnotecan
®
�

Características técnicas

TECNOTECAN®
(CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO)
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S.A.
SOLUÇÃO PARA DILUIÇÃO PARA INFUSÃO
20MG/ML
TECNOTECAN
®
cloridrato de irinotecano tri-hidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução para diluição para infusão
Tecnotecan
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado) 40 mg em embalagem contendo
1 frasco-ampola com 2 mL
Tecnotecan
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado) 100 mg em embalagem contendo
1 frasco-ampola com 5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução para diluição para infusão de Tecnotecan
®
contém:
cloridrato de irinotecano tri-hidratado (equivalente a 17,33 mg de
irinotecano base anidra)
.........................................................20 mg
Excipientes: sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio e água
para injetáveis
q.s.p.......................................................................
1 mL
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tecnotecan
®
(cloridrato de irinotecano tri-hidratado) é indicado como agente
único ou combinado no tratamento de pacientes com:
•
Carcinoma metastático do cólon ou reto não tratado previamente;
•
Carcinoma metastático do cólon ou reto cuja moléstia tenha
recorrido ou progredido após terapia anterior com 5-
fluoruracila;
•
Neoplasia pulmonar de células pequenas e não pequenas;
•
Neoplasia de colo de útero;
•
Neoplasia de ovário;
•
Neoplasia gástrica recorrente ou inoperável.
Tecnotecan
®
está indicado para tratamento como agente único de pacientes com:
•
Neoplasia de mama inoperável ou recorrente;
•
Carcinoma de células escamosas da pele;
•
Linfomas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CÂNCER COLORRETAL
Foram realizados estudos clínicos com a administração de
irinotecano em combinação com 5-fluorouracila (5-FU) e leucovorin
(LV)
e como agente único. Quando utilizado como um componente do esquema
combinado, o