Technescan PYP Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 20 mg sodu pirofosforanu dziesięciowodnego, 4 mg cyny(II)

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Cyny(II) chlorek dwuwodny

Disponível em:

Mallinckrodt Medical B.V.

Código ATC:

V09BA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Stanni pyrophosphatis et technetii (99mTc) solutio iniectabilis

Dosagem:

20 mg sodu pirofosforanu dziesięciowodnego, 4 mg cyny(II) chlorku dwuwodnego

Forma farmacêutica:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991081867

Status de autorização:

2018-10-02

Folheto informativo - Bula

DRN 4342
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TECHNESCAN PYP,
zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
_Stanni pyrophosphatis et technetii (_
_99m_
_Tc) solutio iniectabilis _
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
20 mg sodu pirofosforanu dziesięciowodnego
4 mg cyny(II) chlorku dwuwodnego
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
‐
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
‐
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
‐
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Technescan PYP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Technescan PYP
3.
Jak stosować lek Technescan PYP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Technescan PYP
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TECHNESCAN PYP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek Technesc
an PYP stosowany jest w czasie badania obrazowego w celu zbadania
:

ŚLEDZIONY

CZYNNOŚCI SERCA,

przepływu
KRWI PRZEZ NARZĄDY

utajonego
KRWAWIENIA W OBRĘBIE JAMY BRZUSZNEJ LUB JELITA

OBJĘTOŚCI KRWI.
Lek ten ma postać proszku. Po jego zmieszaniu przez osobę
wykwalifikowaną z roztworem substancji
radioaktywnej, nadtechnecjanem sodu (
99m
Tc) powstaje pirofosforan technetu [
99m
Tc]. Po
wstrzyknięciu do organizmu, związek ten gromadzi się on w
niektórych narządach, takich jak
śledziona lub czerwone krwinki.
Tę radioaktywną substancję można sfotografować, stosując
specjalną kamerę znajdującą się poza
organizmem pacjenta. Na uzyskanym w ten sposób obrazie ocenia się
rozkład substancji
radioaktywnej w poszczególnych narządach i całym organizmie. Obraz
taki zapewnia lekarzowi cenne
informacje dotyczące budowy i cz

Características técnicas

DRN 4342
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Technescan PYP, zestaw do sporządzania preparatu
radiofarmaceutycznego
2.
SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY
Sodu pirofosforan dziesięciowodny
20 mg
Cyny(II) chlorek dwuwodny
4 mg, co odpowiada 2,1 mg cyny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wskrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
A
Scyntygrafia puli krwi z zastosowaniem erytrocytów znakowanych
_in vivo _
lub
_ in vivo/in vitro_
.
Główne wskazania obejmują:

angiokardioscyntygrafię obrazującą:
- frakcję wyrzutową komór serca,
- całkowitą lub miejscową ruchomość ścian mięśnia sercowego,
- analizę fazową kurczliwości mięśnia sercowego;

obrazowanie perfuzji narządowej oraz malformacji naczyniowych;

diagnostykę i lokalizację miejsca utajonego krwawienia z przewodu
pokarmowego.
B
Oznaczanie objętości krwi.
C
Scyntygrafia śledziony.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony jest do podawania dożylnego.
_ _
_Metody znakowania erytrocytów _
Najpierw, kompleks pirofosforanu cynawego (substancja nieradioaktywna)
przygotowuje się przez
rozpuszczenie liofilizatu w izotonicznym roztworze chlorku sodu do
wstrzykiwań.
_Metoda in vivo _
Wstrzy
knąć przygotowany roztwór kompleksu pirofosforanu cynawego a
następnie, po 30 minutach,
podać dożylnie nadtechnecjan (
99m
Tc) sodu.
_Metoda in vitro _

Pobrać próbkę 10 m
l krwi pacjenta.

Inkubować
_in vitro_
próbkę krwi lub wydzielone erytrocyty z uzyskanym roztworem, a
następnie, po 30 minutach dodać nadtechnecjan (
99m
Tc) sodu i ponownie wstrzyknąć
wyznakowane erytrocyty.
1
_Zmodyfikowana metoda in vivo (in vivo/in vitro) _

Wstrzyknąć dożylnie uzyskany roztwór kompleksu pirofosforanu
cynawego celem
wprowadzenia w warunkach
_in vivo_
jonów cyny do erytrocytów.

Wyznakować erytrocyty
_in