Technescan PYP, 20 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

NATRIUMPYROFOSFAAT 10-WATER (E 450) 20 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMPYROFOSFAAT 0-WATER (E 450) 11,9 mg/flacon

Disponível em:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

Código ATC:

V09GA06

DCI (Denominação Comum Internacional):

NATRIUMPYROFOSFAAT 10-WATER (E 450) 20 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMPYROFOSFAAT 0-WATER (E 450) 11,9 mg/flacon

Forma farmacêutica:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Composição:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512) ; ZOUTZUUR (E 507), NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STANNO(2+)CHLORIDE 2-WATER (E 512) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Technetium (99m Tc) Stannous Agent Labelled Cells

Resumo do produto:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STANNO(2+)CHLORIDE 2-WATER (E 512); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Data de autorização:

1900-01-01

Folheto informativo - Bula

16 CON 4342 Netherlands PIL 03082022_clean
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TECHNESCAN PYP 20 MG
KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
Natriumpyrofosfaat decahydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige
die toezicht zal
houden op de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Technescan PYP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TECHNESCAN PYP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend
voor diagnostisch gebruik is
bestemd.
Dit middel wordt in combinatie met een scan gebruikt voor onderzoek
van:
•
de milt
•
de hartfunctie
•
de bloedstroom door organen
•
verborgen maag- en darmbloedingen
•
de hoeveelheid bloed
Dit geneesmiddel is een non-radioactief poeder. Als het wordt bereid
door gekwalificeerde personen,
dan zal het de rode bloedcellen voorzien van een ‘tinhoudende
lading’ voordat een radioactieve
oplossing van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) wordt toegediend die nodig is voor het labelen van rode
bloedcellen. Na injectie in het lichaam hoopt het zich op in bepaalde
organen zoals de milt of rode
bloedcellen.
De radioactieve stof kan van buiten het lichaam worden gefotografeerd
met speciale camera’s die een
scan maken. Deze scan laat de verdeling van de radioactiviteit binnen
het orgaan en het lichaam zien.
De arts krijgt hiermee ook waardevolle informatie over de structuur en
het functionere

Características técnicas

1
29 CON 4342 Netherlands SPC 27062022_Clean29 CON 4342 Netherlands SPC
27062022_Clean
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Technescan PYP, 20 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 20 mg natrium pyrofosfaat decahydraat en 4
mg tin(II) chloride dihydraat
(overeenkomend met 2,1 mg tin(II)).
Het radionuclide maakt geen deel uit van de kit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Poeder voor oplossing voor injectie.
Gebroken wit tot lichtgeel lyofilizaat.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
a)
Labellen van rode bloedcellen voor bloedpoolscintigrafie.
De voornaamste indicaties zijn:
- angio-cardioscintigrafie voor:
* onderzoek van ventriculaire ejectie-fractie
* onderzoek van globale en regionale cardiale wandbeweging
* myocardiale fase beeldvorming
- beeldvorming van orgaanperfusie en vasculaire abnormaliteiten voor
de detectie van hemangioma
- diagnose en localisering van een occulte gastro-intestinale bloeding
b)
Bepaling van bloedvolume
c)
Miltscintigrafie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
a)
Bloedpoolscintigrafie
De gemiddelde activiteit die via intraveneuze injectie wordt
toegediend voor
_in vivo_
of na
_in vitro_
labellen is 890 MBq (740-925 MBq).
b)
Bepaling van bloedvolume
De gemiddelde activiteit die door intraveneuze injectie wordt
toegediend na
_in vitro_
labellen is 3
MBq (1-5 MBq).
2
29 CON 4342 Netherlands SPC 27062022_Clean29 CON 4342 Netherlands SPC
27062022_Clean
c)
Miltscintigrafie
De gemiddelde activiteit die door intraveneuze injectie wordt
toegediend na
_in vitro_
labellen van
gedenatureerde erytrocyten is 50 MBq (20-70 MBq).
De optimale hoeveelheid niet-radioactief tin(II) voor de bereiding van
Rode Bloedcellen (RBC)
_in vivo _
of
_in vitro_
is 10 tot 20

g/kg lichaamsgewicht bij volwassenen. Vooral in gevall