TECHNESCAN LYOMAA 2 mg por szuszpenziós injekcióhoz

País: Hungria

Língua: húngaro

Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes ativos:

albumin macroaggregatum

Disponível em:

Mallinckrodt Medical BV

Código ATC:

V09EB01

DCI (Denominação Comum Internacional):

albumin macro aggregatum

Unidades em pacote:

5x porampulla

Classe:

TT

Tipo de prescrição:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Resumo do produto:

Kiszerelések: 5 X - porampulla - - OGYI-T-09349 / 01 - I - TT - nem

Status de autorização:

WEU

Data de autorização:

2004-04-14

Folheto informativo - Bula

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TECHNESCAN LYOMAA 2 MG POR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
humán szérum albumin makroaggregátum
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TechneScan LyoMAA és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TechneScan LyoMAA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a TechneScan LyoMAA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TechneScan LyoMAA-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TECHNESCAN LYOMAA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Radioaktív nátrium-pertechnetát(
99m
Tc) oldattal elegyítve technécium(
99m
Tc)-humán albumin
makroaggregátum injekció keletkezik. Ez a készítmény a beadást
követően időlegesen felhalmozódik
bizonyos szervekben vagy szövetekben (pl. a tüdőkben). Mivel a
készítmény kis mennyiségű
radioaktív anyagot tartalmaz, kívülről speciális
mérőberendezéssel (kamerával) kimutatható, és pontos
kép kapható a radioaktivitás eloszlásáról a szerveken belül.
Ilyen módon az orvos értékes információt
kaphat a vizsgált szerv felépítéséről és működéséről.
A TechneScan LyoMAA különböző szervek vizsgálatára
használható. A készítmény egyaránt
információt szolgáltathat a tüdők szerkezeti felépítéséről
és a vér átáramlásáról a tüdőszövetekben.
Továbbá alkalmas a készítmény a vérkeringés vizsgálatára is.
Kezelőorvosa tájékoz

Características técnicas

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TechneScan LyoMAA 2 mg por szuszpenziós injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy üveg tartalma:
Humán szérum albumin makroaggregátum: 2,0 mg
A jelzett készítményben a nagyméretű részecskék
méreteloszlása az alábbi: a részecskék 95%-a 10 és
100 µm közötti méretű, és ezek többsége a 10-90 µm
mérettartományba esik; valamint a részecskék
kevesebb, mint 0,2%-a 100 és 150 µm közötti nagyságú. Valamennyi
részecske 150 µm-nél kisebb
méretű. A részecskeszám üvegenként 4,5x10
6
.
A termék humán albuminból készült, amit előzetesen vizsgáltak
hepatitis B antigénre (HbsAg), HIV
vírus ellenanyagra (anti-HIV) és hepatitis C vírus ellenanyagokra
(anti-HCV).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por szuszpenziós injekcióhoz.
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez
Technécium (
99m
Tc)-mal jelezhető humán albumin makroaggregátum injekció
céljára.
Fehér, vagy majdnem fehér por, liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
●
Tüdőperfúzió szcintigráfia.
●
A
99m
Tc-albumin makroaggregátum másodlagos indikációban
véna-szcintigráfiás vizsgálatokra
alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az ajánlott aktivitás 70 kg testtömegű felnőttek esetén 37 - 185
MBq (1-5 mCi). Az egyszeri
alkalommal beadott részecskeszámnak 60x10
3
és 700x10
3
között kell lennie.
A készítmény beinjektálása után rögtön elvégezhető a
tüdővizsgálat.
A gyermekeknek adott aktivitás a felnőtt aktivitás töredéke és a
következő egyenlet alapján lehet
kiszámolni:
Felnőtt aktivitás (MBq) x Gyermek tömege (kg)
Gyermek aktivitás (MBq) =
________________________________________________
70
Annak ellenére, hogy a legtöbb esetben a testsúly alapján
állapítják meg az beadandó dózist, néhány
esetben a testfelszín területe sokkal mérvadóbb.
Felnőtt aktivitás (MBq) x G