Tecartus

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Disponível em:

Kite Pharma EU B.V.

Código ATC:

L01X

DCI (Denominação Comum Internacional):

Brexucabtagene autoleucel

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Linfoma, Mantle-Cell

Indicações terapêuticas:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-12-14

Folheto informativo - Bula

37
B. FOLHETO INFORMATIVO
38
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 CÉLULAS DISPERSÃO PARA PERFUSÃO
brexucabtagene autoleucel (células T CAR+ viáveis)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
O seu médico irá dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente. Leia-o com
atenção e siga as
instruções nele contidas.
–
Mostre sempre o Cartão de Alerta do Doente ao médico ou enfermeiro
quando os consultar ou
se dirigir ao hospital.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tecartus e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tecartus
3.
Como é administrado Tecartus
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tecartus
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TECARTUS E PARA QUE É UTILIZADO
Tecartus é um medicamento de terapia genética usado para tratar o
linfoma de células do manto e
leucemia linfoblástica aguda de células B em adultos. É usado
quando outros medicamentos deixaram
de funcionar (doença recidivante ou refratária). O medicamento é
produzido especificamente para si, a
partir dos seus próprios glóbulos brancos, que foram modificados, e
é conhecido como brexucabtagene
autoleucel.
O linfoma de células do manto e a leucemia linfoblástica aguda de
células B são cancros que afetam
uma parte do sistema imunitário (as defesas d

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
células dispersão para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
Tecartus (brexucabtagene autoleucel) é um medicamento à base de
células autólogas geneticamente
modificadas que contém células T transduzidas
_ex vivo_
utilizando um vetor retroviral que expressa um
recetor antigénico quimérico (
_Chimeric Antigen Receptor_
, CAR) anti-CD19 composto por um
fragmento murino variável de cadeia única (scFv) anti-CD19 ligado ao
domínio coestimulador CD28 e
ao domínio sinalizador CD3-zeta.
2.2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Linfoma de células do manto
Cada saco de perfusão de Tecartus específico do doente contém
brexucabtagene autoleucel numa
concentração dependente do lote de células T autólogas
geneticamente modificadas para expressar um
recetor de antigénio quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas
viáveis). O medicamento é
acondicionado num saco de perfusão que contém, no global, uma
dispersão celular para perfusão com
uma dose alvo de 2 × 10
6
células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal
(intervalo:
1 × 10
6
– 2 × 10
6
células/kg), com um máximo de 2 × 10
8
células T CAR anti-CD19 positivas viáveis,
suspensa numa solução de Cryostor CS10.
Cada saco de perfusão contém aproximadamente 68 ml de dispersão
para perfusão.
Leucemia linfoblástica aguda
Cada saco de perfusão de Tecartus específico do doente contém
brexucabtagene autoleucel numa
concentração dependente do lote de células T autólogas
geneticamente modificadas para expressar um
recetor de antigénio quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas
v