Tasmar 100 mg Comprimés pelliculés

País: Suíça

Língua: francês

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

tolcaponum

Disponível em:

Viatris Pharma GmbH

Código ATC:

N04BX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

tolcaponum

Forma farmacêutica:

Comprimés pelliculés

Composição:

tolcaponum 100 mg, calcii hydrogenophosphas, cellulosum microcristallinum, povidonum K 30, carboxymethylamylum natricum A, lactosum monohydricum 7.5 mg, talcum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, talcum, ethylcellulosum, triacetinum, natrii laurilsulfas, E 171, E 172 (flavum), pro compresso obducto corresp. natrium 0.43 mg.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Morbus Parkinson

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

1997-02-25

Folheto informativo - Bula

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Tasmar®
MEDA Pharma GmbH
Qu'est-ce que Tasmar et quand doit-il être utilisé?
Tasmar est utilisé en association avec de la lévodopa/bensérazide
ou de la lévodopa/carbidopa pour
améliorer les symptômes de votre maladie de Parkinson.
La catéchol-O-méthyltransférase (COMT, un enzyme naturellement
présent dans l'organisme)
décompose la lévodopa, qui est une substance active dans la
lévodopa/bensérazide et la
lévodopa/carbidopa. Le tolcapone, substance active de Tasmar, inhibe
la COMT et ralentit la
décomposition de la lévodopa. Cela signifie que la
lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa
peuvent mieux fonctionner si elles sont administrées en association
avec du Tasmar, que les signes de
votre maladie de Parkinson s'amélioreront et que vous pourrez, dans
certaines circonstances, ne plus
devoir prendre autant de lévodopa/bensérazide ou de
lévodopa/carbidopa.
Tasmar ne doit être pris que sur prescription d'un médecin et dans
le respect de ses instructions. Un
spécialiste prend la décision de donner un traitement au Tasmar.
Selon prescription du médecin.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
La prise de Tasmar peut rendre votre urine jaune foncé. Toutefois,
cela est sans danger.
Quand Tasmar ne doit-il pas être pris?
Vous ne devez pas prendre Tasmar
·si vous êtes allergique au tolcapone ou à l'un de ses composants;
·si vous êtes atteint d'une affection hépatique ou d'une fonction
hépatique altérée (élévation des enzymes
hépatiques). Un traitement avec Tasmar ne doit pas être initié chez
des patients aya

Características técnicas

Tasmar®
MEDA Pharma GmbH
Composition
Principes actifs
Tolcaponum.
Excipients
Calcii hydrogenophosphas, cellulosum microcristallinum, povidonum K
30, carboxymethylamylum
natricum A, lactosum monohydricum 7.5 mg, talcum, magnesii stearas,
hypromellosum, ferri oxidum
flavum (E 172), ethylcellulosum, titanii dioxidum (E 171),
triacetinum, natrii laurilsulfas.
1 comprimé pelliculé contient 0.43 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Comprimés pelliculés hexagonaux biconvexes, de couleur jaune pâle
à jaune clair.
1 comprimé pelliculé contient 100 mg de tolcapone.
Indications/Possibilités d’emploi
Tasmar est un traitement d'appoint chez les patients atteints de la
maladie de Parkinson dont l'état est
inadéquatement stabilisé avec une association de
lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa seule. En
raison du risque d'atteintes hépatiques aiguës potentiellement
mortelles, l'emploi de Tasmar doit être
limité aux patients présentant des symptômes fluctuants
(phénomène «on-off») et pour qui d'autres
traitements d'appoint ne peuvent être envisagés en raison d'une
efficacité inadéquate ou d'une faible
tolérance. L'administration de Tasmar doit être interrompue en
l'absence de signes clairs de succès
thérapeutique (amélioration des symptômes) dans les 3 semaines
suivant le début du traitement.
Il appartient à un neurologue de décider de commencer ou non un
traitement avec Tasmar. La poursuite
du traitement doit être régulièrement évaluée avec le neurologue.
Informations pour le patient
En raison du risque d'insuffisance hépatique aiguë, parfois fatale,
les risques potentiels doivent être
expliqués à tous les patients.
Les patients doivent être avertis de la nécessité d'une mesure
régulière des enzymes hépatiques et des
mesures de précautions à prendre si des symptômes de type syndrome
malin des neuroleptiques (SMN)
apparaissent (pour le syndrome SMN, voir «Mises en garde et
précautions»).
Un consentement au traitement doit ê