Targretin

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

beksaroten

Disponível em:

Eisai GmbH

Código ATC:

L01XF03

DCI (Denominação Comum Internacional):

bexarotene

Grupo terapêutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapêutica:

Limfom, T-celica, kožni

Indicações terapêuticas:

Targretin kapsule so indiciran za zdravljenje kože manifestacije poznejši fazi kožna T-celični limfom (CTCL) bolniki neodzivna na vsaj eno sistemsko zdravljenje.

Resumo do produto:

Revision: 23

Status de autorização:

Pooblaščeni

Data de autorização:

2001-03-29

Folheto informativo - Bula

19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO
POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/178/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Targretin 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
TARGRETIN 75 MG MEHKE KAPSULE
BEKSAROTEN
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdraviloTargretin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraviloTargretin
3.
Kako jemati zdravilo Targretin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Targretin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TARGRETIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v Targretinu je beksaroten. Spada v skupino
zdravil, ki je znana kot
retoinoidi in je sorodna vitaminu A.
Targretin kapsule so namenjene bolnikom s subkutanim T-celičnim
limfomom (CTCL) v
razvitem stadiju, katerih bolezen se ni odzvala na druge terapije.
CTCL je stanje, v katerem
določene celice telesnega limfnega sistema, znane kot T-

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Targretin 75 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje 75 mg beksarotena.
Pomožne snovi z znanim učinkom: sorbitol.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehka kapsula
Kapsule bele kremne barve z natisnjenim napisom “Targretin”, ki
vsebujejo tekočo suspenzijo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Targretin je namenjeno zdravljenju kožnih manifestacij pri
odraslih bolnikih s kožnim
T-celičnim limfomom (CTCL -_ cutaneous T-cell lymphoma_) v razvitem
stadiju, ki se ni odzval
na najmanj eno sistemsko zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo z beksarotenom naj predpiše in nadzoruje le zdravnik
specialist, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolnikov s CTCL.
Odmerjanje
Priporočen začetni odmerek je 300 mg/m
2
/dan. Začetni odmerek, ki je odvisen od površine
telesa, se določi po sledeči shemi:
PREGLEDNICA 1.
PRIPOROČENI ZAČETNI ODMEREK
Višina začetnega odmerka (300 mg/m
2
/dan)
Število 75 mg Targretin
kapsul
Površina telesa (m
2
)
Celokupni dnevni odmerek
(mg/dan)
0,88 - 1,12
300
4
1,13 - 1,37
375
5
1,38 - 1,62
450
6
1,63 - 1,87
525
7
1,88 - 2,12
600
8
2,13 - 2,37
675
9
2,38 - 2,62
750
10
3
_Smernice za prilagoditev odmerjanja_
Odmerek v višini 300 mg/m
2
/dan se lahko zmanjša na 200 mg/m
2
/dan in nato na 100 mg/m
2
/dan
oz. zdravljenje se lahko začasno prekine, če je to potrebno zaradi
toksičnosti. Pri kontrolirani
toksičnosti se lahko odmerki ponovno previdno zvišajo. Pri ustreznem
kliničnem spremljanju
lahko odmerki nad 300 mg/m
2
/dan ugodno vplivajo na posamezne bolnike. Odmerki, ki
presegajo 650 mg/m
2
/dan, še niso bili preučevani pri CTCL bolnikih. V kliničnih
preskušanjih
so bolniki s CTCL do 118 tednov prejemali beksaroten. Zdravljenje se
mora nadaljevati, dokler
je koristno za bolnika.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost beksarotena pri otrocih (mlajših od 18 let)
še nista bili dokazani.