TARFIC

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

TACROLIMO, tacrolimo monoidratado

Disponível em:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

IMUNOSUPRESSOR

DCI (Denominação Comum Internacional):

TACROLIMO, tacrolimo monoidratado

Área terapêutica:

IMUNOSUPRESSOR

Resumo do produto:

1 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X 100 - 1003301600015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 5 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X 50 - 1003301600023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - CAPSULA GELATINOSA DURA; 1 MG/G POM DERM CT BG PLAS OPC X 10 G - 1003301600031 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - POMADA DERMATOLOGICA; 1 MG/G POM DERM CT BG PLAS OPC X 30 G - 1003301600041 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - POMADA DERMATOLOGICA; 0,3 MG/G POM DERM CT BG PLAS OPC X 10 G - 1003301600058 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - POMADA DERMATOLOGICA; 0,3 MG/G POM DERM CT BG PLAS OPC X 30 G - 1003301600066 - Venda sob Prescrição Médica - DÉRMICA ( Aplicação Tópica ) - POMADA DERMATOLOGICA

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2011-10-07

Folheto informativo - Bula

TARFIC
®
Libbs Farmacêutica Ltda.
cápsulas
1 mg e 5 mg
1
TARF.CAP_v.11-22
TARFIC
®
tacrolimo
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas contendo 1 mg em embalagens com 100 cápsulas.
Cápsulas contendo 5 mg em embalagens com 50 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de
TARFIC
®
1 mg contém 1 mg de tacrolimo (na forma monoidratada).
Excipientes: hipromelose, croscarmelose sódica, lactose monoidratada
e estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de
TARFIC
®
5 mg contém 5 mg de tacrolimo (na forma monoidratada).
Excipientes: hipromelose, croscarmelose sódica, lactose monoidratada
e estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: corante azul brilhante FD&C nº 1, corante
vermelho eritrosina FD&C nº 3, corante
amarelo tartrazina FD&C nº 5, dióxido de titânio e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TARFIC
®
é recomendado depois que você é submetido a um transplante de rim,
fígado ou coração, a fim de evitar
que o seu organismo rejeite o órgão transplantado. Recomenda-se que
TARFIC
®
seja utilizado concomitantemente
com corticosteroides.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TARFIC
®
é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico e
atua como medicamento
antirrejeição, evitando que o seu organismo rejeite o órgão que
você recebeu.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VOCÊ NÃO DEVE TOMAR TARFIC
®
SE FOR ALÉRGICO AO TACROLIMO (INGREDIENTE ATIVO) OU A QUALQUER
COMPONENTE DA
FÓRMULA DO MEDICAMENTO.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
GERENCIAMENTO DA IMUNOSSUPRESSÃO (REDUÇÃO DA ATIVIDADE OU DA
EFICIÊNCIA DO SISTEMA IMUNE)
Somente médicos com experiência em terapia imunossupressora e
tratamento de pacientes com transplante de
órgãos devem prescrever
TARFIC
®
.
Os pacientes que usam o medicamento devem ser monitorados em
instituições
com recurso

Características técnicas

TARFIC
®
Libbs Farmacêutica Ltda.
cápsulas
1 mg e 5 mg
TARF.CAP_v. 11-22
TARFIC
®
tacrolimo
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas contendo 1 mg em embalagens com 100 cápsulas.
Cápsulas contendo 5 mg em embalagens com 50 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de
TARFIC
®
1 mg contém 1 mg de tacrolimo (na forma monoidratada).
Excipientes: hipromelose, croscarmelose sódica, lactose monoidratada
e estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de
TARFIC
®
5 mg contém 5 mg de tacrolimo (na forma monoidratada).
Excipientes: hipromelose, croscarmelose sódica, lactose monoidratada
e estearato de magnésio.
Componentes da cápsula: corante azul brilhante FD&C nº 1, corante
vermelho eritrosina FD&C nº 3, corante
amarelo tartrazina FD&C nº 5, dióxido de titânio e gelatina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
TARFIC
®
é indicado para a profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes
submetidos a transplantes alogênicos de
fígado, rins e coração. Recomenda-se que
TARFIC
®
seja utilizado concomitantemente com corticosteroides
adrenais.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRANSPLANTE HEPÁTICO:
a segurança e a eficácia da imunossupressão baseada em tacrolimo
após transplante
ortotópico de fígado foram avaliadas em dois estudos prospectivos,
multicêntricos, abertos e randomizados. O
grupo controle ativo foi tratado com regime de imunossupressão
baseado em ciclosporina. Ambos os estudos
utilizaram concomitantemente corticosteroides adrenais como parte do
regime imunossupressor. Tais estudos
foram desenhados com o objetivo de avaliar se os regimes
imunossupressores eram equivalentes, tendo como
desfecho primário a sobrevida de 12 meses após o transplante do
paciente e do enxerto. A terapia de
imunossupressão
baseada
em
tacrolimo
mostrou-se
equivalente
ao
regime
imunossupressor
baseado
em
ciclosporina.
Em um estudo clínico envolvendo 529 paci