Taptiqom 0.015 mg/ml + 5 mg/ml Colírio, solução em recipiente unidose

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tafluprost + Timolol

Disponível em:

Santen Oy

Código ATC:

S01ED51

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tafluprost + Timolol

Dosagem:

0.015 mg/ml + 5 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução em recipiente unidose

Composição:

Timolol, maleato 5 mg/ml ; Tafluprost 0.015 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Recipiente unidose 30 unidade(s) - 0.3 ml

Classe:

15.4.3 - Bloqueadores beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

timolol, combinations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5628441 CNPEM: 50151240 CHNM: 10117322 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-11-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Taptiqom 0,015 mg/ml + 5 mg/ml
Colírio, solução em recipiente unidose
Tafluprost + Timolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Taptiqom e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Taptiqom
3. Como utilizar Taptiqom
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Taptiqom
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Taptiqom e para que é utilizado
De que tipo de medicamento se trata e como é que atua?
Taptiqom colírio contém tafluprost e timolol. O tafluprost pertence
a um grupo de
medicamentos chamados análogos da prostaglandina e o timolol pertence
a um
grupo de medicamentos chamados bloqueadores beta. O tafluprost e o
timolol atuam
em conjunto e reduzem a pressão no olho. Taptiqom é utilizado quando
a pressão no
olho é demasiado elevada.
Para que serve este medicamento?
Taptiqom é utilizado para tratar um tipo de glaucoma designado por
glaucoma de
ângulo aberto e também uma condição conhecida por hipertensão
ocular em adultos.
Ambas estas condições estão ligadas a um aumento da pressão no
interior do olho e
podem, eventualmente, afetar a visão.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Taptiqom
Não utilize Taptiqom:
- se tem alergia ao tafluprost, ao timolol, a bloqueadores beta ou a
qualq

Características técnicas

APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Taptiqom 0,015 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução em recipiente
unidose.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém: 15 microgramas de tafluprost e 5 mg de
timolol (na
forma de maleato).
Um recipiente unidose (0,3 ml) de colírio, solução, contém 4,5
microgramas de
tafluprost e 1,5 mg de timolol.
Uma gota (aproximadamente 30 µl) contém aproximadamente 0,45
microgramas de
tafluprost e 0,15 mg de timolol.
Excipiente com efeito conhecido: Um ml de solução de colírio
contém 1,3 mg de
fosfatos e uma gota contém aproximadamente 0,04 mg de fosfatos.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução em recipiente unidose (colírio).
Solução límpida e incolor, com um pH de 6,0-6,7 e uma osmolalidade
de 290-
370 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) em doentes adultos com
glaucoma de ângulo
aberto ou hipertensão ocular que apresentam resposta insuficiente a
monoterapia
tópica com bloqueadores beta ou a análogos das prostaglandinas e
requerem uma
terapêutica combinada, e para os quais um colírio isento de
conservantes pode ser
benéfico.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dose terapêutica recomendada é uma gota no saco conjuntival do(s)
olho(s)
afetado(s) uma vez por dia.
Em caso de esquecimento de uma dose, o tratamento deve continuar com a
dose
seguinte como planeado. A dose não deve exceder uma gota no(s)
olho(s) afetado(s)
diariamente.
Taptiqom
é
uma
solução
estéril
isenta
de
conservantes,
acondicionada
num
recipiente unidose. Apenas para utilização única, sendo um
recipiente suficiente para
tratar ambos os olhos. Após a aplicação, qualquer solução não
usada deve ser
imediatamente eliminada.
APROVADO EM
08-03-2022
INFARMED
População pediátrica
A segurança e eficácia de Taptiqom em crianças e adolesc