Tantum Verde 3 mg Pastilha

APROVADO EM

03-04-2017

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tantum Verde, 3 mg, pastilhas, sabor laranja-mel

Cloridrato de benzidamina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso

precise

esclarecimentos

conselhos,

consulte

médico

farmacêutico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

-Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tantum Verde, pastilhas e para que é utilizado

2. . O que precisa de saber antes de utilizar Tantum Verde, pastilhas

3. Como utilizar Tantum Verde, pastilhas

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tantum Verde, pastilhas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tantum Verde, pastilhas e para que é utilizado

Tantum Verde pastilhas contém a substância ativa benzidamina , que é um agente

anti-inflamatório local. Pertence ao grupo de agentes para tratamento local oral.

Tantum Verde pastilhas é um medicamento utilizado em adultos e crianças com

mais de 6 anos no tratamento sintomático local no alívio da dor e irritação da boca e

garganta.

Consulte o médico se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Tantum Verde, pastilhas

Não utilize Tantum Verde

Se tem alergia ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6.).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tantum Verde, pastilhas

- Se tem história de asma brônquica.

- Se é alérgico ao acido salicílico ou outros anti-inflamatórios (AINE’s).

- Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes

de utilizar este medicamento.

- Se após utilização das pastilhas a dor na boca e garganta piorou ou não melhorou

em 3 dias, surgiu febre ou outros sintomas deve falar com o seu médico ou dentista.

Outros medicamentos e Tantum Verde, pastilhas

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Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos.

Tantum Verde, pastilhas com alimentos, bebidas e álcool

Alimentos e bebidas não têm influência na utilização de Tantum Verde pastilhas

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tantum Verde pastilhas não deve ser utilizado durante a gravidez.

Tantum verde, pastilhas não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tantum Verde pastilhas não afeta a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Tantum Verde, pastilhas contém:

Este medicamento contém Isomalte. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância

a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

Tantum Verde pastilhas sabor laranja-mel contém Amarelo-sol FCF (E110) que pode

causar reações alérgicas.

3. Como utilizar Tantum Verde, pastilhas

Utilizar Tantum Verde pastilhas com sabor laranja-mel, exatamente como descrito

neste folheto ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 6 anos: Uma pastilha 3 vezes ao dia. Não tomar

mais de 3 pastilhas por dia.

Utilização em crianças

Crianças de 6-11 anos: este medicamento deve ser administrado sob a supervisão

de um adulto.

As "pastilhas" não devem ser administradas a crianças com idade inferior a 6 anos

Tantum Verde, pastilhas, sabor laranja-mel não deve ser utilizado mais de 7 dias. Se

a dor persistir ou piorar, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso orofaríngeo.

Deixe a pastilha dissolver lentamente na boca

Não engolir.

Não mastigar.

Se utilizar mais Tantum Verde, pastilhas do que deveria

Se acidentalmente tomar mais pastilhas do que deveria contacte o seu médico ou

farmacêutico ou dirija-se ao hospital mais próximo levando consigo a embalagem do

medicamento, quer ainda contenha ou não pastilhas.

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Embora muito raramente, os sintomas de sobredosagem reportados em crianças são

excitação, convulsões, sudorese, ataxia, tremores e vómitos após administração oral

de doses de benzidamina cerca de 100 vezes superiores às presentes nas pastilhas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Tantum Verde pastilhas sabor laranja-mel pode

causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as

pessoas.

Pouco frequentes (afetando até 1 em cada 100 pessoas):

- Sensibilidade da pele aos raios solares (causando rash ou queimadura solar)

Raros (afetando até 1 em cada 1000 pessoas):

- Sensação de queimadura ou secura da boca. Se lhe acontecer beba um copo de

água para reduzir o efeito.

Muito raros (afetando até 1 em cada 10000 pessoas):

- Inchaço repentino na boca/garganta e membranas mucosas (angioedema).

- Dificuldade respiratória (laringospasmo).

Desconhecidos (sem possibilidade de quantificação a partir dos dados disponíveis):

- Perda local de sensibilidade da mucosa oral (hipoestesia oral)

-Reação alérgica (hipersensibilidade)

-Reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais poderão incluir dificuldade

em respirar, dor no peito ou aperto no peito e / ou sensação de desmaio/tontura,

comichão grave da pele ou protuberâncias na pele, inchaço da face, lábios, língua e /

ou garganta, que podem ser potencialmente fatais.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 473

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail:

farmacovigilancia@infarmed.pt

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5. Como conservar Tantum Verde, pastilhas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após "Validade". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não conservar acima de 30º C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do Tantum Verde, pastilhas

A substância ativa é benzidamina.

Cada pastilha contém 3 mg de Cloridrato de benzidamina (equivalente a 2,68 mg de

benzidamina).

Os outros componentes são: Isomalte (E 953), Ácido Cítrico monoidratado, Aroma de

laranja, Aroma de mel, Levomentol, Acesulfamo de potássio, Amarelo de quinoleína

(E104), Amarelo-sol FCF (E 110)

Qual o aspeto de Tantum Verde pastilhas e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se sob a forma de pastilhas, amarelo-alaranjadas,

quadradas, com cavidade central e acondicionadas em papel.

Cada embalagem contém 20 ou 30 pastilhas (2 ou 3 pacotes de 10 pastilhas cada).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo

Portugal

Fabricante

Aziende Chimique Riunite Angelini Francesco, ACRAF S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

Itália

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália: Tantum Verde P, 3mg pastiglie gusto arancia-miele

Portugal: Tantum Verde, pastilhas, 3 mg, sabor a laranja-mel

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Espanha: Tantum Verde 3 mg pastillas para chupar sabor naranja-miel

Alemanha: Tantum Verde Orange-Honiggeschmack 3 mg Lutschtabletten

Dinamarca: Zyx appelsin-honning 3mg sugetabletter

Suécia: Zyx Apelsin & Honung 3 mg sugtabletter

Irlanda: Tantum Verde orange-honey taste 3 mg lozenges

Reino Unido: Difflam 3 mg Lozenges, orange-honey flavour

França: Benzydamine A.C.R.A.F., 3 mg arome orange-miel, pastille

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tantum Verde, 3 mg, pastilhas, sabor a laranja-mel

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pastilha contém3 mg de Cloridrato de benzidamina: (equivalente a 2,68 mg de

benzidamina).

Excipiente(s) com efeito conhecido: cada pastilha contém 3073,53 mg de Isomalte

(E 953) e 0,017 mg de Amarelo-sol FCF (E110).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pastilha.

Pastilhas amarelo-alaranjadas, quadradas, com cavidade central.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tantum Verde pastilhas sabor laranja-mel está indicado em adultos e crianças com

mais de 6 anos para o tratamento sintomático local no alívio da dor e irritação da

boca e garganta.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos e crianças com mais de 6 anos: Uma pastilha 3 vezes ao dia.

O tratamento não deve exceder os 7 dias.

População pediátrica

Crianças de 6-11 anos: O medicamento deve ser administrado sob a supervisão de

um adulto.

Crianças de idade inferior a 6 anos: Devido ao tipo de forma farmacêutica a

administração deve ser restrita a crianças com mais de 6 anos de idade.

Modo de administração

Uso orofaríngeo.

As pastilhas devem ser dissolvidas lentamente na boca.

Não engolir. Não mastigar.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes listados na

secção 6.1.

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4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O uso de benzidamina não é recomendado em doentes com hipersensibilidade ao

ácido salicílico ou outros AINE’s.

Pode desencadear-se broncospasmo em doentes com asma brônquica ou com

história prévia. Recomenda-se precaução nestes doentes.

pequeno

número

doentes,

ulcerações

buco-faríngeas,

podem

causadas por patologias graves. Os doentes cujos sintomas piorem ou que não

apresentem qualquer melhoria ao fim de 3 dias, ou que desenvolvam febre ou

tenham outros sintomas, devem aconselhar-se junto do seu médico ou dentista

conforme apropriado.

Este medicamento contém isomalte, doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Este

medicamento

contém

Amarelo-sol

(E110)

pode

causar

reações

alérgicas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não há dados suficientes relativos ao uso de benzidamina durante a gravidez e os

estudos em animais são insuficientes no que respeita a toxicidade reprodutiva (ver

secção 5.3).

Tantum Verde pastilhas não deve ser utilizado durante a gravidez.

Amamentação

Não existe informação suficiente acerca da excreção da benzidamina no leite

materno. Tantum Verde pastilhas não deve ser usado durante a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas

Os efeitos de Tantum Verde pastilhas sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas são nulos ou desprezáveis, quando usado na dosagem recomendada.

4.8 Efeitos indesejáveis

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

Foram utilizados os seguintes valores de frequência: Muito frequentes (≥1/10),

Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), Raros

(≥1/10000

<1/1000)

Muito

raros

(<1/10000)

Desconhecidos

(sem

possibilidade de quantificação a partir dos dados disponíveis).

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Classes de Sistemas de Órgãos

Frequência

Efeito indesejável

Doenças do sistema imunitário

Desconhecidos

Reações anafiláticas, Reações

de hipersensibilidade

Doenças respiratórias, torácicas

e do mediastino

Muito raros

Laringospasmo

Raros

Sensação

ardor

oral,

Xerostomia

Doenças gastrointestinais

Desconhecidos

Hipoestesia oral

Pouco frequentes

Fotossensibilidade

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Muito raros

Angioedema

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED,I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Não foram notificados casos de sobredosagem com o uso de pastilhas. Contudo,

muito raramente, em crianças, foram reportados sintomas de excitação, convulsões,

sudorese,

ataxia,

tremores

vómitos

após

administração

oral

doses

benzidamina cerca de 100 vezes superiores às presentes nas pastilhas.

Tratamento

Em caso de sobredosagem aguda, somente é possível tratamento sintomático. O

conteúdo gástrico deve ser esvaziado por indução do vómito ou por lavagem

gástrica, e o doente cuidadosamente observado e administrada terapêutica de

suporte. Deve manter-se uma hidratação adequada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

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Grupo farmacoterapêutico: 6.1.1 Aparelho digestivo, Medicamentos que atuam na

boca e orofaringe; De aplicação tópica. Código ATC: A01AD02

Eficácia e segurança clínicas

Estudos clínicos demonstraram que a benzidamina é eficaz no alívio da dor, nos

processos de irritação local da orofaringe. Além disso, a benzidamina possui um

efeito anestésico local moderado.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção da benzidamina na mucosa orofaríngea foi demonstrada pela presença de

quantidades mensuráveis de benzidamina no plasma humano.

Distribuição

Cerca de 2 horas após a administração de pastilhas a 3 mg, foram observados picos

plasmáticos de benzidamina de 37,8 ng/ml com uma AUC de 367 mg/ml*h. Contudo,

estes níveis não são suficientes para produzir efeitos farmacológicos sistémicos.

Quando aplicada localmente, a benzidamina demostrou acumular-se nos tecidos

inflamados,

onde

atinge

concentrações

eficazes

devido

capacidade

penetração no epitélio de revestimento.

Biotransformação e eliminação

excreção

fármaco

faz-se

principalmente

pela

urina

forma

metabolitos inativos e produtos de conjugação.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade peri-pós natal e a toxicidade no desenvolvimento foram avaliadas em

estudos de toxicidade reprodutiva efetuados em ratos e coelhos, com concentrações

plasmáticas muito mais elevadas (até 40 vezes) do que as observadas, após

administração oral de uma dose terapêutica única. Nos estudos efetuados, não foram

observados efeitos teratogénicos. Os dados cinéticos disponíveis, não permitem

atribuir uma relevância clínica aos estudos de toxicidade reprodutiva. Dada a curta

duração dos estudos pré-clínicos, e por conseguinte, o seu valor limitado, estes não

fornecem informação adicional relevante ao médico, além da já incluída e descrita

nas outras secções do RCM.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Isomalte (E 953),

Ácido cítrico monoidratado,

Aroma de laranja,

Aroma de mel,

Levomentol,

Acesulfamo de potássio,

Amarelo de quinoleína (E 104),

Amarelo-sol FCF (E 110)

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6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Pastilhas acondicionadas individualmente em papel parafinado.

Cada pacote contém 10 pastilhas acondicionadas em material impresso trilaminado

de polietileno-papel-alumínio.

Cada embalagem contém 20 ou 30 pastilhas (2 ou 3 pacotes de 10 pastilhas cada).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo

Portugal

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5328950 - 20 pastilhas, sabor laranja-mel

Nº de registo: 5328968 - 30 pastilhas, sabor laranja-mel

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 08 de setembro de 2010

Data da última renovação: 19 de novembro de 2013

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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03-04-2017

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