Tantum 30 mg/g Gel

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Benzidamina

Disponível em:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Código ATC:

M02AA05

DCI (Denominação Comum Internacional):

Benzidamina

Dosagem:

30 mg/g

Forma farmacêutica:

Gel

Composição:

Benzidamina, cloridrato 30 mg/g

Via de administração:

Uso cutâneo

Unidades em pacote:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Classe:

9.1.10 - Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

benzydamine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9427203 CNPEM: 50086588 CHNM: 10019084 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1975-06-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-11-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nome do medicamento
Tantum 30 mg/g gel
Cloridrato de benzidamina
Composição qualitativa e quantitativa
Cada 100 g de gel contém: Cloridrato de benzidamina: 3 g
Forma farmacêutica e conteúdo da embalagem
Gel
Gel transparente e incolor.
Embalagens de 30 g e 100 g.
Categoria farmacoterapêutica
9.1.10. – Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides
para uso tópico.
Nome do Titular da A.I.M.
L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, nº 53-Piso 3
1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo
Portugal
Nome do fabricante
Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de processos inflamatórios do aparelho
osteomuscular,
associados a reumatismo articular e traumatologia desportiva.
Contra-Indicações e efeitos secundários
Hipersensibilidade à benzidamina ou a qualquer dos componentes do
medicamento.
APROVADO EM
21-11-2007
INFARMED
Não aplicar sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.
Não usar em doentes com história de reacções broncoespásticas
(principalmente em
asmáticos), urticária, angioedema ou anafilaxia, consecutiva à
administração de anti-
inflamatórios inibidores da síntese das prostaglandinas.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e
necrólise epidérmica
tóxica (muito raro).
Ocasionalmente (<2%), podem surgir reacções de fotosensibilidade,
eritema local
moderado, dermatites, irritação local, ardor no local da
aplicação, que desaparecem
com a suspensão do tratamento.
No caso de surgirem reacções adversas, deve-se suspender o
tratamento.
Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Diuréticos,
Inibidores
da
Enzima
de
Conversão
da
Angiotensina
(IECA)
e
Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não
esteróides (AINE)
podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros
medicamentos anti-
hipertensores.
Nalguns
doentes
com
f

Características técnicas

APROVADO EM
21-11-2007
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1 - NOME DO MEDICAMENTO
Tantum 30 mg/g gel
2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 100 g
de gel contém: 3 g de Cloridrato de benzidamina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3 - FORMA FARMACÊUTICA
Gel
Gel transparente e incolor.
4 - INFORMAÇÕES CLINICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de processos inflamatórios do aparelho
osteomuscular,
associados a reumatismo articular e traumatologia desportiva.
4.2. Posologia e modo de administração
Em adultos e crianças com mais de 12 anos duas a três aplicações
por dia,
friccionando ligeiramente.
4.3. Contra-indicações
Hipersensibilidade à Benzidamina ou a qualquer dos excipientes.
Não aplicar sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.
Não usar em doentes com história de reacções broncoespásticas
(principalmente em
asmáticos), urticária, angioedema ou anafilaxia consecutiva à
administração de anti-
inflamatórios inibidores da síntese das prostaglandinas.
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de
Tantum, gel, não é
possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de
ocorrência destes
APROVADO EM
21-11-2007
INFARMED
efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta,
quantidade aplicada e
tempo de exposição.
Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas
reacções
cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite
esfoliativa, síndroma
de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à
administração de
AINE, (ver secção 4.8). Aparentemente o risco de ocorrência destas
reacções é
maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas
reacções se
manifestam
durante
o
primeiro
mês
de tratamento.
Tantum,
gel,
deve
ser
interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras
manifestações
de hipersensibilidade.
Uso externo.