Tansulosina Sandoz 0.4 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tansulosina

Disponível em:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5395314 CNPEM: 50040332 CHNM: 10042624 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-07-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
07-09-2015
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tansulosina Sandoz 0,4 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Tansulosina Sandoz e para que é utilizada
O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Sandoz
Como tomar Tansulosina Sandoz
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Tansulosina Sandoz
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Tansulosina Sandoz e para que é utilizada
Tansulosina Sandoz contém a substância ativa cloridrato de
tansulosina que pertence a
um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos adrenoceptores
alfa.
A tansulosina relaxa:
- os músculos da glândula da próstata, e
- o tubo que vai da bexiga para o exterior (a uretra).
Isto facilita o fluxo de urina através da uretra, tornando mais
fácil urinar.
A tansulosina destina-se a homens que têm aumento benigno da
próstata (hiperplasia
benigna da próstata, HBP). Isto acontece quando a glândula
prostática aumenta de
tamanho,
o
que
dificulta
a
passagem
da
urina,
sendo
necessário
urinar
mais
frequentemente ou durante a noite. Pode também sentir necessidade de
urinar logo após
ter urinado, assim como gotejar após ter urinado.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Sandoz
Não tome Tansulosina Sandoz se
tem alergia à tansulosina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6);
tem gr

Características técnicas

APROVADO EM
07-09-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina Sandoz 0,4 mg Comprimido de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,4 mg de
cloridrato de tansulosina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de libertação prolongada contém 18,75 mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimido revestido por película castanho, redondo, biconvexo com
gravação “0.4”
numa das faces e “SZ” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento dos sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados
a hiperplasia
benigna da próstata (HBP).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Um comprimido por dia, pode ser tomado independentemente das
refeições.
Modo de administração
Via oral.
O comprimido deve ser deglutido inteiro e não deve ser partido nem
desfeito pois
interferirá com a libertação prolongada da substância ativa.
Populações especiais
Compromisso renal: não é necessário ajuste de dose em doentes com
compromisso
renal.
Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose em
doentes com insuficiência
hepática ligeira a moderada (ver também secção 4.3).
População pediátrica
A segurança e eficácia da tansulosina não foram estabelecidas em
crianças com idade <
18 anos. Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção
5.1.
4.3
Contraindicações
APROVADO EM
07-09-2015
INFARMED
Hipersensibilidade à tansulosina, incluindo angioedema induzido pelo
medicamento, ou a
qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
História de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como com outros bloqueadores alfa1, pode ocorrer uma redução da
pressão arterial
em casos individuais durante o tratamento com tansulo