Tansulosina Ratiopharm 0,4 mg Cápsula de libertação prolongada 0.4 mg

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tansulosina

Disponível em:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5280383 CNPEM: 50040332 CHNM: 10025240 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-12-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-08-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
0,4 mg cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg
cápsulas de
libertação prolongada
3. Como tomar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de
libertação prolongada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada e para que é
utilizado
A substância ativa do Tansulosina ratiopharm cápsulas de
libertação prolongada é a
tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores
adrenérgicos
α
1A/1D, que reduz a
tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo que a
urina passe mais
facilmente através da uretra e facilitando o ato de urinar. Para
além disto, diminui a sensação
de urgência.
O Tansulosina ratiopharm cápsulas de libertação prolongada é usado
em homens para o
tratamento de queixas do trato urinário inferior associadas ao
aumento da glândula prostática
(hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem incluir
dificuldade em urinar (jato
fraco), gotejamento, urg�

Características técnicas

APROVADO EM
09-03-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato
de tansulosina,
equivalente a 0,367 mg de tansulosina.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio – 0,0897 mg por 0,4 mg (sob a forma de laurilsulfato de
sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de libertação prolongada
O corpo da cápsula é cor de laranja e a cabeça da cápsula é verde
azeitona. A cápsula contém
pellets brancos a esbranquiçados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da próstata
(HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Um cápsula por dia.
Tansulosina ratiopharm 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
pode ser tomado
independentemente da alimentação.
A cápsula tem de ser deglutida inteira sem ser esmagada ou mastigada
para não interferir com
a libertação prolongada da substância ativa.
Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal.
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência
hepática ligeira a moderada (ver
secção 4.3, Contraindicações)
População pediátrica
APROVADO EM
09-03-2018
INFARMED
Não existe indicação relevante para a utilização de Tansulosina
ratiopharm 0,4 mg cápsulas
de libertação prolongada em crianças.
A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram
estabelecidas em crianças com idade
<18 anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na
secção 5.1.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angiedema
induzido pelo fármaco,
ou a qualquer um dos excipientes.
História de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com o