Tansulosina Mepha LP 0.4 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tansulosina

Disponível em:

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5379649 CNPEM: 50040332 CHNM: 10042624 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-04-18

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tansulosina Mepha LP 0,4 mg Comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento, pois
contém informação
importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tansulosina Mepha LP e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Mepha LP
3. Como tomar Tansulosina Mepha LP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Mepha LP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É TANSULOSINA MEPHA LP E PARA QUE É UTILIZADA
A tansulosina relaxa os músculos da próstata e do tracto urinário.
Ao relaxar os
músculos, a tansulosina permite que a urina passe mais facilmente e
facilita o acto de
urinar. Para além disso, a tansulosina diminui a sensação de
urgência.
A tansulosina é usada em homens para aliviar os sintomas urinários
causados pelo
aumento da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Estes
sintomas podem incluir
dificuldades em urinar (jacto fraco), gotejamento, urgência e
necessidade de urinar com
frequência durante a noite, assim como durante o dia.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TANSULOSINA MEPHA LP
Não tome Tansulosina Mepha LP:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer um
dos excipientes
deste medicamento (listados na secção 6). A hipersensibilidade pode
apresentar-se com
um súbito inchaço local dos tecidos moles do corpo (por exemplo, da
garganta ou da
língua), dific

Características técnicas

APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina Mepha LP, 0,4 mg, comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,4 mg de
cloridrato de tansulosina,
equivalente a 0,367 mg de tansulosina.
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos redondos, brancos, sem ranhura, com um diâmetro de 9 mm,
com a
gravação “T9SL” numa face e “0.4” na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia
Benigna da Próstata
(HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Um comprimido por dia.
A tansulosina pode ser tomada com ou sem alimentos.
Compromisso renal
Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal.
Compromisso hepático
Não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência hepática
ligeira ou moderada
(ver secção 4.3 Contra-indicações).
População pediátrica
A
segurança
e
a
eficácia da
tansulosina
em
crianças
e
adolescentes
não
foram
estabelecidas. Os dados actualmente disponíveis são descritos na
secção 5.1.
Não há nenhuma indicação relevante para a utilização de
tansulosina em crianças.
Modo de administração
Via oral.
O comprimido deve ser deglutido inteiro e não esmagado ou mastigado
porque isso
interfere com a libertação prolongada da substância activa.
4.3 Contra-indicações
APROVADO EM
21-12-2018
INFARMED
- Hipersensibilidade à substância activa, incluindo angioedema
induzido por fármacos, ou
a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
- História conhecida de hipotensão ortostática.
- Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos receptores adrenérgicos
α
1, durante o
tratamento com Tansulosina Mepha LP pode ocorrer uma diminu