Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tansulosina

Disponível em:

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 20 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5227186 CNPEM: 50040332 CHNM: 10025240 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2004-10-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
09-04-2019
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento
porque contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que é que este folheto contém:
1. O que é Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação
prolongada e para que
é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Tansulosina Mepha 0,4 mg
Cápsulas duras de
libertação prolongada
3. Como tomar Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação
prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de
libertação prolongada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação
prolongada e para que
é utilizado
A substância ativa de Tansulosina Mepha 0,4 mg cápsulas de
libertação modificada é a
tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores
adrenérgicos
α
1A/1D, que reduz
a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo que
a urina passe mais
facilmente através da uretra e facilitando o ato de urinar. Para
além disto, diminui a
sensação de urgência.
A Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada
é usada nos
homens para o tratamento de queixas do tracto urinário inferior
associados ao aumento da
glândula prostática (Hiperplasia Benigna da Próstata). Estas
queixas podem incluir
dificuldades em urinar (jacto fraco), g

Características técnicas

APROVADO EM
09-04-2019
INFARMED
Resumo das Características do Medicamento
1. Denominação do Medicamento
Tansulosina Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada.
2. Composição qualitativa e quantitativa
Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de Tansulosina como
substância activa.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. Forma farmacêutica
Cápsula de libertação prolongada.
Cápsula de cor laranja/verde. A cápsula contem grânulos brancos a
esbranquiçados.
4. Informações Clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia
Benigna da
Próstata (HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou a primeira refeição
do dia.
Não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência renal.
Não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência hepática
ligeira ou moderada
(ver secção 4.3 Contra-indicações).
População Pediátrica
Não há indicação relevante para a utilização de tansulosina em
crianças. A segurança e
eficácia de tansulosina em crianças <18 anos ainda não foi
estabelecida. Os dados
atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1.
Modo de administração
A cápsula deve ser deglutida inteira sem ser esmagada nem mastigada
para não
interferir com a libertação prolongada da substância activa.
4.3 Contra-indicações
APROVADO EM
09-04-2019
INFARMED
Hipersensibilidade à substância activa, incluindo angioedema
induzido pelo
medicamento, ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1
História conhecida de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros bloqueadores
α
1 durante a terapia com Tansulosina
Mepha 0,4 mg Cápsulas duras de libertação prolongada pode em alguns
casos
individuais haver diminuição da pressão arterial, podendo,
raramente, ocorrer síncope.
Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática