Tansulosina GP 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tansulosina

Disponível em:

GP - Genéricos Portugueses, Lda.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5625280 CNPEM: 50040332 CHNM: 10025240 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-10-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-03-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tansulosina GP 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tansulosina GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina GP
3. Como tomar Tansulosina GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tansulosina GP e para que é utilizado
A substância ativa de Tansulosina GP é a tansulosina. Esta é um
antagonista seletivo
dos recetores adrenérgicos
α
1A/1D, que reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e
da uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da
uretra e facilitando o
ato de urinar. Para além disto, diminui a sensação de urgência.
Tansulosina GP é usado em homens para o tratamento de queixas do
trato urinário
inferior associadas ao aumento da glândula prostática (hiperplasia
benigna da próstata).
Estas queixas podem incluir dificuldade em urinar (jato fraco),
gotejamento, urgência e
frequência em urinar de noite e de dia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina GP
Não tome Tansulosina GP
- se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer
outro componente de
Tansulosina GP. A hipersensibilidade pode apresentar-se como um
inchaço localizado e
repentino dos tecidos moles do corpo (por exempl

Características técnicas

APROVADO EM
23-03-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina GP 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato
de tansulosina.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio – inferior a 23 mg por cápsula (sob a forma de alginato de
sódio, laurilsulfato de
sódio e hidróxido de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de libertação prolongada.
Cápsulas cor de laranja e grânulos brancos a amarelados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da próstata
(HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Uma cápsula por dia, após o pequeno almoço ou a primeira refeição
do dia.
A cápsula tem de ser deglutida inteira sem ser esmagada ou mastigada
para não
interferir com a libertação prolongada da substância ativa.
Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal.
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência
hepática ligeira a
moderada (ver secção 4.3, Contraindicações)
População pediátrica
APROVADO EM
23-03-2018
INFARMED
Não existe indicação relevante para a utilização de Tansulosina
GP 0,4 mg Cápsulas de
libertação prolongada em crianças.
A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram
estabelecidas em crianças com
idade <18 anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se
descritos na secção 5.1.
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo
angioedema induzido pelo
fármaco, ou a qualquer um dos excipientes.
- História de hipotensão ortostática.
- Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos
α
1, pode ocorrer
uma diminuição da pressão sanguínea em casos individuais durant