Tansulosina Generis 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tansulosina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5526082 CNPEM: 50040332 CHNM: 10025240 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-07-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
15-06-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tansulosina Generis 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
0,4 mg cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Tansulosina Generis 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Generis 0,4 mg
cápsulas de
libertação prolongada
3. Como tomar Tansulosina Generis 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Generis 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tansulosina Generis 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada e para que é
utilizado
A substância ativa do Tansulosina Generis cápsulas de libertação
prolongada é a
tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores
adrenérgicos
α
1A/1D, que
reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra,
permitindo que a urina passe
mais facilmente através da uretra e facilitando o ato de urinar. Para
além disto, diminui
a sensação de urgência.
O Tansulosina Generis cápsulas de libertação prolongada é usado em
homens para o
tratamento de queixas do trato urinário inferior associadas ao
aumento da glândula
prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem
incluir dificuldade em
urinar (jato fraco), gotejamento, urgência e frequência em u

Características técnicas

APROVADO EM
15-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina Generis 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de libertação prolongada revestido por película
contém 0,4 mg de
cloridrato de tansulosina.
Sódio- 1,22 mg ( sob a forma de Hidróxido de Sódio, Laurilsulfato
de sódio e Alginato
de sódio)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de libertação prolongada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da próstata
(HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral.
Uma cápsula por dia.
Tansulosina Generis 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada pode
ser tomado
independentemente da alimentação.
A cápsula tem de ser deglutida inteiro sem ser esmagado ou mastigado
para não
interferir com a libertação prolongada da substância ativa.
Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal.
Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência
hepática ligeira a
moderada (ver secção 4.3, Contraindicações)
População pediátrica
Não existe indicação relevante para a utilização de Tansulosina
Generis 0,4 mg
cápsulas de libertação prolongada em crianças.
APROVADO EM
15-06-2018
INFARMED
A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram
estabelecidas em crianças com
idade <18 anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se
descritos na secção 5.1.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angioedema
induzido pelo
fármaco, ou a qualquer um dos excipientes.
História de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos
α
1, pode ocorrer
uma diminuição da pressão sanguínea em casos individuais durante o
tratamento com
Tansulosina