Tansulosina Ciclum 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tansulosina

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5669098 CNPEM: 50040332 CHNM: 10025240 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2005-11-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-05-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tansulosina Ciclum 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
(revestidos por película)
0,4 mg cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Tansulosina Ciclum 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Ciclum 0,4 mg
cápsulas de
libertação prolongada
3. Como tomar Tansulosina Ciclum 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Ciclum 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tansulosina Ciclum 0,4 mg cápsulas de libertação
prolongada e para que é
utilizado
A substância ativa do Tansulosina Ciclum cápsulas de libertação
prolongada é a
tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores
adrenérgicos
α
1A/1D, que
reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra,
permitindo que a urina passe
mais facilmente através da uretra e facilitando o ato de urinar. Para
além disto, diminui
a sensação de urgência.
O Tansulosina Ciclum cápsulas de libertação prolongada é usado em
homens para o
tratamento de queixas do trato urinário inferior associadas ao
aumento da glândula
prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem
incluir dificuldade em
urinar (jato fraco), gotejamento, urgência

Características técnicas

APROVADO EM
04-05-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tansulosina Ciclum 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA
Cada cápsula de libertação prolongada de Tansulosina Ciclum contém
0,4 mg de
cloridrato de tansulosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas de libertação prolongada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia
Benigna da
Próstata (HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou primeira refeição
do dia.
A cápsula deve ser deglutida inteira e não deve ser esmagada ou
mastigada, para não
interferir com o modo de libertação da substância activa.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro
dos excipientes do
medicamento.
História conhecida de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
APROVADO EM
04-05-2018
INFARMED
Tal como acontece com outros bloqueadores
α
1, durante o tratamento com Tansulosina
Ciclum em alguns casos individuais, pode raramente ocorrer uma
síncope, como
resultado de uma diminuição da pressão arterial
Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas, sensação de
fraqueza), o doente
deve sentar-se ou deitar-se até os sintomas desaparecerem.
Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Ciclum, o doente
deve ser examinado
de modo a excluir a presença de outras condições que possam causar
os mesmos
sintomas que a hiperplasia benigna da próstata. Antes do início do
tratamento e depois
seu início, em intervalos regulares, deve ser feito o toque rectal
ou, quando necessário, a
determinação de antigénio específico da próstata (AEP).
O tratamento de doentes com insuficiência renal grave (clearance da
creatinina < 10
ml/min.) deve ser feito com precaução,