Tansulosina Aurovitas 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tansulosina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula de libertação prolongada

Composição:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 30 unidade(s)

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5455076 CNPEM: 50040340 CHNM: 10025240 Temporariamente indisponível

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-04-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-02-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tansulosina Aurobindo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tansulosina Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Aurobindo
3. Como tomar Tansulosina Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tansulosina Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tansulosina Aurobindo e para que é utilizado
A substância ativa de Tansulosina Aurobindo é a tansulosina. Esta é
um antagonista
seletivo dos recetores adrenérgicos α1A/1D, que reduz a tensão dos
músculos lisos
da próstata e da uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente
através da
uretra e facilitando o ato de urinar. Para além disto, diminui a
sensação de urgência.
Tansulosina Aurobindo é utilizado em homens para o tratamento de
queixas do trato
urinário inferior associadas ao aumento da glândula prostática
(hiperplasia benigna
da
próstata).
Estas
queixas
podem
incluir dificuldade
em urinar
(jato fraco),
gotejamento, urgência e frequência em urinar de noite e de dia.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Aurobindo
Não tome Tansulosina Aurobindo
se tem alergia ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6). A hipersensibilidade pode
manifesta

Características técnicas

APROVADO EM
08-02-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tansulosina Aurobindo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato
de tansulosina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação prolongada.
Cápsulas de gelatina, opacas, de cor verde azeitona/laranja, de
tamanho “1EL” e
impressas com ‘D’ na cabeça e ‘53’ no corpo em tinta preta
comestível, contendo
pellets de cor branca a esbranquiçada.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia
benigna da
próstata (HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Via oral
Uma cápsula por dia, a ser tomada após o pequeno-almoço ou após a
primeira
refeição do dia.
A cápsula tem de ser deglutida inteira e não pode ser esmagada ou
mastigada, para
não interferir com a libertação prolongada da substância ativa.
Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal. Não
é necessário
ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a
moderada (ver secção
4.3, Contraindicações).
População pediátrica
Não existe indicação relevante para a utilização de tansulosina
em crianças.
A segurança e eficácia da tansulosina em crianças com idade
inferior a 18 anos não
estão estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis estão
descritos na secção 5.1.
APROVADO EM
08-02-2019
INFARMED
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angioedema
induzido pelo
fármaco, ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
História clínica de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos
α
1, a diminuição
da pressão sanguínea pode ocorrer em casos individuais