País: Bélgica
Língua: holandês
Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
G04CA02
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
Oraal gebruik
Tamsulosin
CTI Extended: 283044-09; 283044-07; 283044-05; 283044-11; 283044-13; 283044-02; 283044-04; 283044-01; 283044-03; 283044-12; 283044-08; 283044-10; 283044-06
Gecommercialiseerd: Nee
2006-03-13
TamsulosineTeva0,4mg-BSN-afsl-impl-V37-aug20.docx BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TAMSULOSINE TEVA 0,4 MG CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. WAT IS TAMSULOSINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS TAMSULOSINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Het werkzame bestanddeel van Tamsulosine Teva capsules met gereguleerde afgifte, hard is tamsulosine. Dit is een selectieve α 1A/1D -adrenoceptorantagonist. Hij vermindert de spanning van de gladde spieren in de prostaat en de plasbuis, zodat urine makkelijker door de plasbuis stroomt en het urineren minder moeizaam verloopt. Bovendien vermindert het aandranggevoel. Tamsulosine Teva capsules met gereguleerde afgifte wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten van de onderste urinewegen die gepaard gaan met een vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie). Deze klachten kunnen moeilijkheden bij het urineren omvatten (zwakke straal), druppelen, aandrang en vaak 's nachts en overdag urineren. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN? U Leia o documento completo
TamsulosineTeva0,4mg-SKPN-afsl-impl-V37-aug20.docx 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamsulosine Teva 0,4 mg capsules met gereguleerde afgifte, hard. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsule met gereguleerde afgifte, hard Harde gelatinecapsules met een oranje lichaam en olijfgroene kap. De capsule is gevuld met witte tot gebroken witte korrels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van symptomen ter hoogte van de lagere urinewegen geassocieerd met een vergrote prostaat (benigne prostaathyperplasie). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Eén capsule per dag in te nemen na het ontbijt of na de eerste maaltijd van de dag. Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met milde tot matige leveraandoening (zie rubriek 4.3). Pediatrische patiënten Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van tamsulosine bij kinderen. De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen <18 jaar werden nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1. Wijze van toediening De capsule moet in haar geheel ingeslikt worden en mag niet vermaald of gekauwd worden, omdat hierdoor de verlengde afgifte van de werkzame stof wordt aangetast. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof, met inbegrip van geneesmiddel geïnduceerd angio-oedeem, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Antecedenten van orthostatische hypotensie. Ernstige leverinsufficiëntie. 4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK 1/8 TamsulosineTeva0,4mg-SKPN-afsl-impl-V37-aug20.docx Zoals bij andere alfa-1-adrenoreceptorremmers kan in geïsoleerde gevallen een verlaging van de bloeddruk voorkomen bij het gebruik van tamsulosine. Hierdoor kan syncope zelden voorkomen. Bij het ontstaan van de eerste symptomen van orthostatische hypote Leia o documento completo