Tamoxifeno Tamoxan 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tamoxifeno

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

L02BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamoxifen

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Tamoxifeno, citrato 15.17 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 20 unidade(s)

Classe:

16.2.2.1 - Antiestrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamoxifen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9515064 CNPEM: 50013211 CHNM: 10015513 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1980-09-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tamoxifeno Tamoxan 10 mg comprimidos
Tamoxifeno Tamoxan 20 mg comprimidos
Leia com atenção este folheto antes de tomar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4. .
O que contém este folheto:
1. O que é Tamoxifeno Tamoxan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Tamoxifeno Tamoxan
3. Como tomar Tamoxifeno Tamoxan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tamoxifeno Tamoxan
6.Contéudo da embalagem e outras informações
1. O QUE É TAMOXIFENO TAMOXAN E PARA QUE É UTILIZADO
O tamoxifeno pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos
antiestrogénios.
Tamoxifeno Tamoxan está indicado no tratamento do cancro da mama.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO TAMOXAN
Não tome Tamoxifeno Tamoxan
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
- se está grávida, pensa em engravidar ou se está a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento:
- Se tem antecedentes de angioedema hereditário, uma vez que pode
causar ou agravar
sintomas de angioedema hereditário. Se tiver sintomas como inchaço
da face, lábios,
língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, entre em
contato com um
médico imediatamente.
Crianças e adolescentes
APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
Tamoxifeno Tamoxan não deve ser administrado a crianças.
Aconselhe-se com o seu

Características técnicas

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tamoxifeno Tamoxan 10 mg comprimidos
Tamoxifeno Tamoxan 20 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tamoxifeno Tamoxan 10 mg contém citrato de tamoxifeno equivalente a
10 mg de
tamoxifeno.
Excipiente(s):
Cada comprimido contém: lactose mono-hidratada – 111,02 mg.
Tamoxifeno Tamoxan 20 mg contém citrato de tamoxifeno equivalente a
20 mg de
tamoxifeno.
Excipiente(s):
Cada comprimido contém: lactose mono-hidratada – 101,58 mg e
Ponceau 4R – 0,19
mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Tamoxifeno Tamoxan 10 mg: comprimidos brancos, redondos e bicôncavos.
Tamoxifeno Tamoxan 20 mg: comprimidos rosa, redondos e bicôncavos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tamoxifeno Tamoxan está indicado no tratamento da neoplasia da mama.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
Adultos (incluindo doentes idosas): o intervalo posológico é de 20 a
40 mg
administrados em toma única diária ou duas vezes por dia. Na fase
inicial da doença,
recomenda-se actualmente que a terapêutica não seja administrada por
um período
inferior a 5 anos. A duração óptima da terapêutica com tamoxifeno
está ainda por
determinar.
Crianças: não se recomenda a utilização de tamoxifeno em
crianças, visto que não
foram estabelecidas nem a segurança nem a eficácia (ver secções
5.1 e 5.2).
4.3 Contraindicações
Gravidez: Tamoxifeno Tamoxan não deve ser administrado durante a
gravidez.
Registou-se um pequeno número de relatos de abortos espontâneos,
defeitos à nascença
e morte fetal em mulheres que tomaram tamoxifeno durante a gravidez,
embora não
tenha sido estabelecida uma relação causal com o tratamento (ver
secção 4.6).
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Foram notifica