Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
13-01-2016
13-01-2016
APROVADO EM
13-01-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tamoxifeno Generis 10 mg comprimidos
Tamoxifeno Generis 20 mg comprimidos
Tamoxifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tamoxifeno Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tamoxifeno Generis
3. Como tomar Tamoxifeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tamoxifeno Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tamoxifeno Generis e para que é utilizado
O tamoxifeno é um fármaco não esteróide cuja estrutura base é o núcleo trifenilo e
apresenta
efeitos
farmacológicos
complexos
diferentes
tecidos,
como
antagonista estrogénico e como agonista.
O Tamoxifeno Generis está indicado no tratamento do cancro da mama.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tamoxifeno Generis
Não tome Tamoxifeno Generis:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao tamoxifeno ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- se estiver grávida.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tamoxifeno Generis:
- se se encontrar na fase pré-menopausa, pois a menstruação pode ser suprimida
- se verificar sintomas ginecológicos anormais, especialmente hemorragia vaginal
anormal. Nestas situações deve informar imediatamente o seu médico
- se apresentar alterações da função hepática
- A coadministração com os seguintes medicamentos deve ser evitada devido à
possível
redução
eficácia
tamoxifeno:
paroxetina,
fluoxetina
(ex.
antidepressivos), bupropiom (antidepressivo ou adjuvante para cessação tabágica),
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quinidina
(por
exemplo
utilizado
tratamento
arritmias
cardíacas)
cincalet/cinacalcet (para tratamento das alterações do funcionamento da glândula
paratiroideia).
Outros medicamentos e Tamoxifeno Generis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:
- paroxetina, fluoxetina (ex. antidepressivos)
- bupropiom (antidepressivo ou adjuvante para cessação tabágica)
- quinidina (por exemplo utilizado no tratamento de arritmias cardíacas)
- cincalet/cinacalcet (para tratamento das alterações do funcionamento da glândula
paratiroideia).
Quando se administra tamoxifeno com anticoagulantes cumarínicos pode ocorrer um
aumento
significativo
efeito
anticoagulante.
Quando
inicia
esta
coadministração, recomenda-se a monitorização cuidadosa da doente.
Quando se administra tamoxifeno em combinação com agentes citotóxicos, há um
acréscimo de acidentes tromboembólicos.
Foram reportados alguns casos de interação de tamoxifeno com rifampicina, com
diminuição das concentrações plasmáticas de tamoxifeno.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O tamoxifeno não deve ser administrado a grávidas.
As mulheres são aconselhadas a não engravidar, pelo que a mulher em idade fértil
deverá usar um método contracetivo adequado se for medicada com tamoxifeno.
Amamentação
Desconhece-se que o tamoxifeno seja excretado no leite materno, pelo que não é
recomendado o seu uso durante o aleitamento, a menos que, de acordo com a
decisão do seu médico, o benefício seja superior ao risco.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados que indiquem que o tamoxifeno possa ter interferência na
condução ou utilização de máquinas.
Tamoxifeno Generis contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o
antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Tamoxifeno Generis
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Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de água. O tamoxifeno deve ser
administrado em toma única diária ou duas vezes por dia.
Posologia
A dose deve ser estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo e gravidade da
sua doença.
Adultos (incluindo doentes idosas): 20 a 40 mg por dia. Na fase inicial da doença
recomenda-se, atualmente, que a terapêutica não seja administrada por um período
inferior a 5 anos. A duração ótima da terapêutica com tamoxifeno está ainda por
determinar.
Crianças: não aplicável.
Se tomar mais Tamoxifeno Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou farmacêutico ou o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Tamoxifeno Generis
Deve tomar este medicamento no horário recomendado pelo seu médico. Mas se se
esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rapidamente
possível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a
dose que foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma
dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
efeitos
secundários
mais
frequentes
devem-se
ação
antiestrogénica
medicamento, ou seja, afrontamentos, hemorragia vaginal, secreções vaginais e
prurido vulvar, ou podem ser efeitos mais gerais, como intolerância gastrointestinal,
cefaleias, tonturas, e ocasionalmente, retenção de líquidos e alopecia, anemia e
trombocitopenia.
Foram registados outros efeitos secundários como rashes cutâneos (incluindo casos
de eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson e penfigoide bolhoso) e
raramente, reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, alterações da visão
(alterações da córnea, retinopatia e cataratas).
Poderá ocorrer o aumento de acidentes tromboembólicos, quando o tamoxifeno é
administrado em associação com outros agentes citotóxicos. O uso de tamoxifeno
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tem sido associado a alterações dos níveis enzimáticos hepáticos, e em casos raros,
a alterações hepáticas graves, incluindo fígado gordo, colestase e hepatite.
Foram raramente notificados casos de pneumonia intersticial.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos
abaixo.
comunicar
efeitos
secundários,
estará
ajudar
fornecer
mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 7373
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Tamoxifeno Generis
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Tamoxifeno Generis após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Tamoxifeno Generis
- A substância ativa deste medicamento é o tamoxifeno. Cada comprimido contém
10 mg ou 20 mg de tamoxifeno sob a forma de citrato de tamoxifeno.
- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,
amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Tamoxifeno Generis e conteúdo da embalagem
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Tamoxifeno Generis apresenta-se na forma de comprimidos, estando disponível em
embalagens contendo 20, 30, 60 ou 100 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Fabricante
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach
Áustria
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tamoxifeno Generis 10 mg comprimidos
Tamoxifeno Generis 20 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de tamoxifeno sob a forma de citrato de
tamoxifeno, como substância ativa.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 69,6 mg e 139,2 mg nas dosagens de 10 mg e 20 mg,
respetivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Tamoxifeno Generis está indicado no tratamento do cancro da mama.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos (incluindo doentes idosas): 20 a 40 mg administradas em toma única diária
ou duas vezes por dia. Na fase inicial da doença, recomenda-se que a terapêutica
não seja administrada por um período inferior a 5 anos. A duração ótima da
terapêutica com tamoxifeno está ainda por determinar.
Crianças: não aplicável.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados
na secção 6.1.
Tamoxifeno Generis não deve ser administrado durante a gravidez. Registou-se um
pequeno aumento de relatos de abortos espontâneos, defeitos à nascença e morte
fetal em mulheres que tomaram tamoxifeno durante a gravidez, ainda que não tenha
sido estabelecida uma relação causal com o tratamento (ver secção 4.6.). As doentes
na pré-menopausa devem ser cuidadosamente examinadas antes do início do
tratamento, a fim de excluir a hipótese de gravidez.
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4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Nalgumas mulheres que tomam tamoxifeno para tratamento da neoplasia da mama
e que se encontram na pré-menopausa, a menstruação é suprimida.
Foi notificado um aumento da incidência de cancro do endométrio e de sarcoma
uterino (tumor mesodérmico misto maligno, na maioria das vezes), em associação
com o tratamento com tamoxifeno. O mecanismo subjacente é desconhecido mas
poderá estar relacionado com as propriedades estrogénicas do tamoxifeno. Qualquer
doente que tenha recebido tratamento com tamoxifeno e que reporte sintomas
ginecológicos
anormais,
especialmente
hemorragia
vaginal
anormal,
deve
prontamente observada.
Em ensaios clínicos efetuados com tamoxifeno para o tratamento do cancro da
mama demonstram o aparecimento de novos tumores primários noutros locais que
não o endométrio e a mama oposta. Não se estabeleceu uma relação causal com o
tamoxifeno e o significado clínico destas observações mantém-se pouco claro.
O tamoxifeno é metabolizado no fígado e potencialmente hepatotóxicos, pelo que se
deverá monitorizar a função hepática (ver secção 4.8.).
Estudos publicados revelam que fracos metabolizadores do CYP2D6 têm uma
concentração
plasmática
inferior
endoxifeno,
mais
importantes
metabolitos ativos do tamoxifeno (ver secção 5.2).
Medicamentos concomitantes que inibem o CYP2D6 podem diminuir a concentração
do metabolito ativo endoxifeno. Durante o tratamento com tamoxifeno deve evitar-
se o uso de inibidores potentes do CYP2D6 (ex. paroxetina, fluoxetina, quinidina,
cinacalcet ou bupropiom) (ver secções 4.5 e 5.2).
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de
intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose
não devem tomar este medicamento.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Quando se administra tamoxifeno com anticoagulantes cumarínicos pode ocorrer um
aumento
significativo
efeito
anticoagulante.
Quando
inicia
esta
coadministração, recomenda-se a monitorização cuidadosa da doente.
Quando se administra tamoxifeno em combinação com agentes citotóxicos há um
acréscimo de acidentes tromboembólicos (ver secção 4.8.).
A principal via de metabolização conhecida para o tamoxifeno no Homem é a
desmetilação, catalisada pelas enzimas do CYP3A4. Foi reportada na literatura a
interação farmacocinética com rifampicina (fármaco indutor do CYP3A4), e que
mostrou
diminuição
concentrações
plasmáticas
tamoxifeno.
desconhecida a relevância deste facto na prática clínica.
Estudos publicados revelam interação farmacocinética com inibidores do CYP2D6,
havendo uma redução de 65-75% dos níveis plasmáticos de um ou mais metabolitos
ativos do fármaco (ex. endoxifeno). Alguns estudos demonstraram que há uma
redução da eficácia do tamoxifeno com o uso concomitante de SSRI (Inibidores
Seletivos da Recaptação de Serotonina). A coadministração de inibidores potentes do
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CYP2D6 (ex. paroxetina, fluoxetina, quinidina, cinacalcet ou bupropiom) deve ser
evitada, uma vez que não pode ser excluída a redução da eficácia do tamoxifeno (ver
secções 4.4 e 5.2).
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez
Tamoxifeno não deve ser administrado durante a gravidez. Registou-se um pequeno
aumento de relatos de abortos espontâneos, defeitos à nascença e morte fetal em
mulheres
tomar tamoxifeno
durante
gravidez,
ainda
que não
tivesse
estabelecido uma relação causal com o tratamento.
Estudos reprodutivos em ratos, coelhos e macacos mostraram que o tamoxifeno não
apresenta potencial teratogénico.
Nos modelos de desenvolvimento do sistema reprodutivo fetal em roedores, o
tamoxifeno foi associado a alterações semelhantes às causadas pelo estradiol,
etinilestradiol e clomifeno. Ainda que se desconheça, a importância clínica destas
alterações, algumas delas, especialmente a adenose vaginal, são semelhantes às
observadas em mulheres jovens expostas ao dietilstibostrol (DES) e com um risco de
1/1000 de contrairem carcionoma das células claras da vagina ou cervix. Apenas um
pequeno número de mulheres grávidas foram expostas ao tamoxifeno. Não foi
referido que esta exposição causasse adenose vaginal subsequente ou carcioma das
células claras da vagina ou cervix em mulheres expostas ao tamoxifeno.
As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidar durante o tratamento com
tamoxifeno e devem usar métodos contracetivos adequados, se sexualmente ativas.
As mulheres na pré-menopausa devem ser cuidadosamente examinadas antes do
tratamento para excluir a hipótese de gravidez. As mulheres devem ser informadas
dos potenciais riscos para o feto no caso de engravidarem durante o tratamento com
tamoxifeno ou nos dois meses após o fim da terapêutica.
Amamentação
Desconhece-se se o tamoxifeno é excretado no leite materno, pelo que o seu uso
não é recomendado durante o aleitamento. A decisão de interromper o aleitamento
ou suspender a terapêutica com tamoxifeno deve ter em consideração a importância
do fármaco para a mãe.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não existem evidências que o tamoxifeno interfira nestas atividades.
4.8 Efeitos indesejáveis
tratamentos
prolongados,
efeitos
secundários
verificam
tamoxifeno não são tão numerosos nem tão graves como os observados com outros
fármacos utilizados no tratamento de neoplasias, nomeadamente os androgénios e
os estrogénios. Os efeitos secundários que têm sido referidos ou são devido à ação
antiestrogénica do fármaco, ou seja, afrontamentos, hemorragia vaginal, secreções
vaginais
prurido
vulvar,
são
efeitos
mais
gerais,
seja,
intolerância
gastrointestinal,
cefaleias,
tonturas
ocasionalmente,
retenção
líquidos
alopécia.
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Quando os efeitos referidos são graves, pode ser possível reduzi-los diminuindo a
dose (dentro do intervalo recomendado) sem que se perca o controlo da doença.
Foram reportados casos de rashes cutâneos (incluindo relatos isolados de eritema
multiforme, síndroma de Stevens-Johnson e penfigoide bolhoso) e, raramente,
reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema.
Um pequeno número de doentes com metásteses ósseas desenvolveu hipercaliémia
no início da terapêutica.
Em doentes tratados com tamoxifeno têm sido referidas algumas perturbações da
visão, incluindo casos raros de alterações da córnea e retinopatia. Foi reportado um
aumento da incidência de cataratas associado com administração de tamoxifeno.
Foram reportados casos de fibromiomas uterinos, endometriose e outras alterações
do endométrio, incluindo hiperplasia e pólipos.
Em doentes que tomam tamoxifeno têm sido referidas diminuições do número de
plaquetas (geralmente apenas para 80.000-90.000/mm3, mas ocasionalmente para
valores inferiores).
Durante a administração de tamoxifeno tem sido observada leucopenia, por vezes
associada a anemia e/ou trombocitopenia. Em raras ocasiões tem sido reportada
neutropenia, por vezes grave.
Existem evidências de um aumento da incidência de acidentes tromboembólicos,
incluindo trombose de veia profunda e embolismo pulmonar durante o tratamento
com tamoxifeno. Quando se administra tamoxifeno em associação com agentes
citotóxicos, há um aumento do risco de ocorrência de acidentes tromboembólicos.
Foram muito raramente notificados casos de pneumonia intersticial.
O uso de tamoxifeno tem sido associado a alterações dos níveis enzimáticos
hepáticos, e em casos raros, a alterações hepáticas graves, incluindo fígado gordo,
colestase e hepatite.
Raramente, nalguns casos com pancreatite, o aumento dos níveis de triglicéridos
pode estar associado à terapêutica com tamoxifeno.
Ocasionalmente tem sido observado um aumento de quistos ováricos e de sarcoma
uterino (tumor mesodérmico misto maligno, na maioria das vezes), em associação
com o tratamento com tamoxifeno.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-
risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
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Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: +351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
4.9 Sobredosagem
Teoricamente, a sobredosagem deveria manifestar-se por uma intensificação dos
efeitos secundários antiestrogénicos. No entanto, estudos em animais mostraram
que uma sobredosagem extrema de tamoxifeno (100-200 vezes a dose diária
recomendada) pode produzir efeitos estrogénicos.
Não existe nenhum antídoto específico e o tratamento deverá ser sintomático.
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo
farmacoterapêutico:
16.2.2.1
Medicamentos
antineoplásicos
imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Anti-hormonas. Antiestrogénios,
código ATC: L02BA01
O tamoxifeno é um fármaco não esteroide cuja estrutura base é o núcleo trifenileno
e que apresenta um espectro de efeitos farmacológicos complexos em diferentes
tecidos, como antagonista estrogénico e como agonista.
Em mulheres com cancro da mama, o tamoxifeno atua primariamente como um
antiestrogénio, a nível do tumor, evitando a ligação do estrogénio aos recetores
estrogénicos. Em mulheres com recetores estrogénicos positivos/neoplasia da mama
desconhecida, o tratamento adjuvante com tamoxifeno mostrou reduzir de forma
significativa a recorrência da doença e melhorar a sobrevida ao fim de 10 anos,
obtendo-se um efeito significativamente superior após 5 anos de tratamento do que
após
anos
tratamento.
Estes
benefícios
parecem
grandes
independentemente da idade, estado, de menopausa, o que pode indicar outro
mecanismo de ação.
É reconhecido que em mulheres pós-menopaúsicas, o tamoxifeno conduz a reduções
dos níveis sanguíneos de colesterol total e lipoproteínas de baixa densidade, da
ordem de 10-20%. Também foi relatado que o tamoxifeno mantém a densidade
mineral óssea nestas mulheres.
O tipo de polimorfismo do CYP2D6 pode estar associado à variabilidade da resposta
clínica ao tamoxifeno. O estado de fraco metabolizador pode estar associado à
resposta reduzida. As consequências do tratamento de metabolizadores fracos do
CYP2D6 não foram completamente esclarecidas (ver secções 4.4 e 4.5 e 5.2).
Genótipo do CYP2D6
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Os dados clínicos disponíveis sugerem que pode haver uma redução na eficácia do
tamoxifeno no tratamento do cancro da mama, em doentes homozigóticos para
alelos CYP2D6 não funcionais.
estudos
disponíveis
foram
maioritariamente
efetuados
mulheres
pós-
menopáusicas (ver secções 4.4 e 5.2).
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
tamoxifeno
rapidamente
absorvido
após
administração
oral,
atingido
concentrações séricas máximas ao fim de 4-7 horas. São atingidas as concentrações
no estado estacionário (cerca de 300 ng/ml) após 4 semanas de tratamento com 40
mg diários. O tamoxifeno liga-se extensamente à albumina sérica (> 99%).
Biotransformação
O tamoxifeno é metabolizado no fígado por desmetilação e conjugação, originando
vários metabolitos com um perfil farmacológico semelhante ao do composto original
e que contribuem para o efeito terapêutico.
O tamoxifeno é metabolizado pelo CYP3A4 em N-desmetilo-tamoxifeno, que é por
metabolizado
pelo
CYP2D6
noutro
metabolito
ativo
endoxifeno.
concentrações de endoxifeno são 75% mais baixas em doentes que carecem da
enzima
CYP2D6,
que em
doentes
com uma
atividade
CYP2D6 normal.
administração
inibidores
potentes
CYP2D6
reduz
níveis
séricos
endoxifeno num valor aproximado.
Eliminação
A excreção do tamoxifeno ocorre principalmente pelas fezes e a semivida de
eliminação é de aproximadamente 7 dias para o fármaco isolado, e de 14 dias para o
metabolito principal, o desmetiltamoxifeno.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
O tamoxifeno não mostrou ser mutagénico nos testes de mutagénese in vivo e in
vivo. O tamoxifeno foi genotóxico nalguns testes de genotoxicidade in vitro e in vivo
em roedores.
Em ensaios a longo prazo verificaram-se tumores nas gónadas em ratinhos e
tumores hepáticos em ratos tratados com tamoxifeno. A relevância clínica destes
dados ainda não foi estabelecida.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Lactose mono-hidratada,
Celulose microcristalina,
Amido de milho,
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio.
6.2 Incompatibilidades
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Não são conhecidas.
6.3 Prazo de validade
3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de polipropileno com rolha de polietileno. Os frascos contêm 20, 30, 60 ou
100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não aplicável.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Nº de registo: 4498390 – 20 comprimidos, 10 mg, frasco.
Nº de registo: 3595592 – 30 comprimidos, 10 mg, frasco.
Nº de registo: 4498499 – 60 comprimidos, 10 mg, frasco.
Nº de registo: 3595691 – 100 comprimidos, 10 mg, frasco.
Nº de registo: 4498598 – 20 comprimidos, 20 mg, frasco.
Nº de registo: 3595790 – 30 comprimidos, 20 mg, frasco.
Nº de registo: 4498697 – 60 comprimidos, 20 mg, frasco.
Nº de registo: 3595899 – 100 comprimidos, 20 mg, frasco.
DATA
PRIMEIRA
AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO
AUTORIZAÇÃO
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 21 de maio de 2001.
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
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