Tamoxifeno Generis 10 mg Comprimidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tamoxifeno

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

L02BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamoxifen

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Tamoxifeno, citrato 15.2 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 60 unidade(s)

Classe:

16.2.2.1 - Antiestrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamoxifen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4498499 CNPEM: 50013220 CHNM: 10015513 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-05-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tamoxifeno Generis 10 mg comprimidos
Tamoxifeno Generis 20 mg comprimidos
Tamoxifeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tamoxifeno Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tamoxifeno Generis
3. Como tomar Tamoxifeno Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tamoxifeno Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tamoxifeno Generis e para que é utilizado
O tamoxifeno é um fármaco não esteroide cuja estrutura base é o
núcleo trifenilo e
que
apresenta
efeitos
farmacológicos
complexos
em
diferentes
tecidos,
como
antagonista estrogénico e como agonista.
O Tamoxifeno Generis está indicado no tratamento do cancro da mama.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tamoxifeno Generis
Não tome Tamoxifeno Generis
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao tamoxifeno ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
- se estiver grávida.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tamoxifeno
Generis:
- se se encontrar na fase pré-menopausa, pois a menstruação pode
ser suprimida
- se verificar sintomas ginecológicos anormais, especialmente
hemorragia vaginal
anormal. Nestas situações deve informar imediatamente o seu médico
- se apresentar alterações da função hepática
- se tem antecedentes

Características técnicas

APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tamoxifeno Generis 10 mg comprimidos
Tamoxifeno Generis 20 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg ou 20 mg de tamoxifeno sob a forma de
citrato de
tamoxifeno, como substância ativa.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 69,6 mg e 139,2 mg nas dosagens de 10 mg e 20
mg,
respetivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Tamoxifeno Generis está indicado no tratamento do cancro da mama.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos (incluindo doentes idosas): 20 a 40 mg administradas em toma
única diária
ou duas vezes por dia. Na fase inicial da doença, recomenda-se que a
terapêutica
não seja administrada por um período inferior a 5 anos. A duração
ótima da
terapêutica com tamoxifeno está ainda por determinar.
Crianças: não aplicável.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Tamoxifeno Generis não deve ser administrado durante a gravidez.
Registou-se um
pequeno aumento de relatos de abortos espontâneos, defeitos à
nascença e morte
fetal em mulheres que tomaram tamoxifeno durante a gravidez, ainda que
não tenha
sido estabelecida uma relação causal com o tratamento (ver secção
4.6.). As doentes
na pré-menopausa devem ser cuidadosamente examinadas antes do início
do
tratamento, a fim de excluir a hipótese de gravidez.
APROVADO EM
26-11-2021
INFARMED
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Nalgumas mulheres que tomam tamoxifeno para tratamento da neoplasia da
mama
e que se encontram na pré-menopausa, a menstruação é suprimida.
Foi notificado um aumento da incidência de cancro do endométrio e de
sarcoma
uterino (tumor mesodérmico misto maligno, na maioria das vezes), em
associação
com o tratamento com tamoxife