Tamoxifeno Farmoz 10 mg Comprimidos

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tamoxifeno

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

L02BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamoxifen

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Tamoxifeno, citrato 15.17 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

16.2.2.1 - Antiestrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamoxifen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4065397 CNPEM: 50013220 CHNM: 10015513 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-07-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
01-10-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tamoxifeno Farmoz 10 mg comprimidos
Tamoxifeno Farmoz 20 mg comprimidos
Leia com atenção este folheto informativo antes de tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
- Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados s, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tamoxifeno Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Tamoxifeno Farmoz
3. Como tomar Tamoxifeno Farmoz
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tamoxifeno Farmoz
6. Contéudo da embalagem e outras informações
1. O QUE É TAMOXIFENO FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO
Tamoxifeno
Farmoz
pertence
ao
grupo
farmacoterapêutico
dos
medicamentos
antiestrogénios.
Tamoxifeno Farmoz está indicado para o tratamento da neoplasia da
mama.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO FARMOZ
Não tome Tamoxifeno Farmoz
- se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente
de Tamoxifeno
Farmoz.
- em caso de gravidez.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento:
- Se tem antecedentes de angioedema hereditário, uma vez que
tamoxifeno pode
causar ou agravar sintomas de angioedema hereditário. Se tiver
sintomas como
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em
engolir ou respirar,
entre em contato com um médico imediatamente.
Tome especial cuidado com Tamoxifeno Farmoz
Em mulheres sob tratamento com tamoxifeno para tratamento da neoplasia
da
mama e que se encontram na pré-menopausa, a menstruação é
suprimid

Características técnicas

APROVADO EM
01-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tamoxifeno Farmoz 10 mg comprimidos
Tamoxifeno Farmoz 20 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tamoxifeno Farmoz 10 mg comprimidos contém citrato de tamoxifeno
equivalente a
10 mg de tamoxifeno.
Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada - 111,02 mg
Tamoxifeno Farmoz 20 mg comprimidos contém citrato de tamoxifeno
equivalente a
20 mg de tamoxifeno.
Excipiente(s):
Lactose mono-hidratada - 101,58 mg
Vermelho Ponceau 4R (E124) - 0,19 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tamoxifeno Farmoz 10 mg Comprimidos e Tamoxifeno Farmoz 20 mg
Comprimidos
estão indicados no tratamento da neoplasia da mama.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo doentes idosas): 20 a 40 mg administrados em toma
única diária
ou duas vezes por dia. Na fase inicial da doença, recomenda-se
actualmente que a
terapêutica não seja administrada por um período inferior a 5 anos.
A duração
óptima da terapêutica não está ainda determinada.
Crianças: não aplicável.
4.3 Contra-indicações
Tamoxifeno Farmoz está contra-indicado nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
APROVADO EM
01-10-2021
INFARMED
- Tamoxifeno Farmoz não deve ser administrado durante a gravidez.
Durante a
gravidez, registou-se um pequeno número de relatos de aborto
espontâneo, defeitos
à nascença e morte fetal em mulheres a serem tratadas com tamoxifeno
durante a
gravidez,
ainda
que
não
se
tivesse
estabelecido
uma
relação
causal
com
o
tratamento (ver secção 4.6).
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCARs)
incluindo síndrome de
Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), em
associação ao
tratamento com tamoxifeno , as quais podem colocar a vida em perigo ou
s