Tamoxifen-ratiopharm 20mg Tabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Tamoxifencitrat

Disponível em:

ratiopharm GmbH (3087881)

Código ATC:

L02BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

tamoxifen citrate

Forma farmacêutica:

Tablette

Composição:

Tamoxifencitrat (11843) 30,4 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

verlängert

Data de autorização:

1985-05-23

Folheto informativo - Bula

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
_TAMOXIFEN-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG TABLETTEN _
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Tamoxifen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Tamoxifen-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Tamoxifen-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg_
beachten?
3. Wie ist
_Tamoxifen-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg_
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Tamoxifen-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST _TAMOXIFEN-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Tamoxifen-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg_
ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs
(Mammakarzinom).
_Tamoxifen-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg_
wird angewendet zur
-
unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines
Brustdrüsentumors
(Mammakarzinom),
-
Behandlung von Tochtergeschwülsten (Metastasen) eines
Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _TAMOXIFEN-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG_ BEACHTEN?
_TAMOXIFEN-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie schwanger sind oder stillen
Kinder dürfen nicht mit
_

Características técnicas

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Tamoxifen-ratiopharm_
_®_
_ 20 mg Tabletten _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 20 mg Tamoxifen (als Tamoxifencitrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, runde, gewölbte Tablette mit Bruchkerbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Adjuvante Therapie nach Primärbehandlung des Mammakarzinoms
-
Metastasierendes Mammakarzinom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen
täglich. In der Regel ist
eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.
Kinder und Jugendliche
_Tamoxifen-ratiopharm_
_®_
_ Tabletten_
darf bei Kindern nicht angewendet werden (siehe Abschnitt
4.3).
Art der Anwendung
_Tamoxifen-ratiopharm_
_®_
_ Tabletten_
sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas
Wasser) zu den Mahlzeiten einzunehmen.
Die Behandlung mit
_Tamoxifen-ratiopharm_
_®_
_ Tabletten_
ist in der Regel eine Langzeittherapie
und sollte durch onkologisch erfahrene Ärzte erfolgen.
In der adjuvanten Behandlung des frühen hormonrezeptor-positiven
Mammakarzinoms wird
zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen. Die
optimale Dauer der
Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
-
Kinder dürfen nicht mit
_Tamoxifen-ratiopharm_
_®_
_ Tabletten _
behandelt werden.
-
Schwangerschaft
2
-
Stillzeit
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei schweren Thrombozytopenien, Leukozytopenien oder Hyperkalzämien
ist eine individuelle
Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich und bei Verordnung eine besonders
sorgfältige ärztliche
Überwachung notwendig.
Während der Anwendung von Tamoxifen sollten das Blutbild, das
Serumkalzium sowie die
Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Eine Kontroll