Tamoxifen Mylan 20 mg, tabletten

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

TAMOXIFENCITRAAT 30,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMOXIFEN 20 mg/stuk

Disponível em:

Mylan B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

Código ATC:

L02BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

TAMOXIFENCITRAAT 30,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMOXIFEN 20 mg/stuk

Forma farmacêutica:

Tablet

Composição:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL,

Via de administração:

Oraal gebruik

Área terapêutica:

Tamoxifen

Resumo do produto:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421);

Data de autorização:

1986-11-12

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER
Tamoxifen Mylan, tabletten
RVG 11197-8
Datum: juni 2021
Pagina 1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
_ _
TAMOXIFEN MYLAN 10 MG, TABLETTEN
TAMOXIFEN MYLAN 20 MG, TABLETTEN
tamoxifen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tamoxifen Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig
zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMOXIFEN MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tamoxifen behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-oestrogenen
worden genoemd. Bij sommige
celwoekeringen spelen oestrogenen, dat zijn vrouwelijke hormonen, een
belangrijke rol. Bij de mens
oefent tamoxifen hoofdzakelijk een anti-oestrogene werking uit door
blokkering van de oestrogeen-
receptoren in de celwoekering. Door deze eigenschap remt of verhindert
tamoxifen de celwoekeringen.
Tamoxifen Mylan kan worden toegepast bij de behandeling van
hormoongevoelige tumoren, zoals een
tumor in de borsten, ter verlichting van de symptomen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
•
U bent zwanger of denkt zwanger te zijn. Tamoxifen Mylan dient niet te
worden toegepast tijdens de
z

Características técnicas

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Tamoxifen Mylan, tabletten
RVG 11197-8
Datum: augustus 2023
Pagina 1/6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamoxifen Mylan 10 mg, tabletten
Tamoxifen Mylan 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tamoxifen Mylan 10 mg en20 mg tabletten bevatten per tablet
tamoxifencitraat overeenkomend met
respectievelijk 10 mg en 20 mg tamoxifen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Tamoxifen Mylan 10 mg, tabletten: witte, ronde, biconvexe tablet met
de inscriptie “TN 10” aan één zijde
en de inscriptie “G” aan de andere zijde.
Tamoxifen Mylan 20 mg, tabletten: witte, ronde, biconvexe tablet met
een breukstreep en de inscriptie
“TN 20” aan één zijde en de inscriptie “G” aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palliatieve behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom indien de
tumor hormoongevoelig is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Begindosis 20 mg per dag, desgewenst verdeeld over twee doses à 10
mg. Indien binnen een maand geen
effect wordt gezien, kan de dosering worden verhoogd tot 40 mg per
dag, desgewenst in twee doses.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
•
Zwangerschap.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Bij aanvang van de behandeling kan er een opleving (flare) van het
mammacarcinoom optreden, al dan
niet gepaard gaande met lokale pijn (vooral in botmetastasen),
vergroting van de tumor en een erytheem
van de lesies. Dit kunnen verschijnselen zijn van een goede respons en
deze zullen dan spontaan
verdwijnen.
Gedurende de behandeling kan, in het bijzonder bij patiënten met
botmetastasen, een hypercalciëmie
ontstaan (conservatieve behandeling is in
de meeste gevallen voldoende, soms kan echter een geforceerde
diurese nodig zijn).
Bij gebruik van tamoxifen is
de kans op het ontwikkelen van een endometriumcarcinoom verhoogd,
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN