Tamoxan 40 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tamoxifeno

Disponível em:

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

L02BA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamoxifen

Dosagem:

40 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Tamoxifeno, citrato 60.68 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

16.2.2.1 - Antiestrogénios

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tamoxifen

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9515098 CNPEM: 50015923 CHNM: 10017681 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1988-12-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tamoxan 40 mg comprimidos
Tamoxifeno (sob a forma de citrato)
Leia com atenção este folheto antes de tomar este medicamento pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tamoxan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Tamoxan
3. Como tomar Tamoxan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tamoxan
6. Contéudo da embalagem e outras informações
1. O QUE É TAMOXAN E PARA QUE É UTILIZADO
Tamoxan pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos
antineoplásicos e
imunomoduladores, mais concretamente dos antiestrogénios.
Tamoxan está indicado para o tratamento do cancro da mama
hormono-dependente
e
das
suas
metástases
na
mulher
menopáusica,
ou
após
determinação
dos
receptores
de
estradiol
e
de
progesterona
no
tumor
primário
ou
nas
suas
metástases.
2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR TAMOXAN
Não tome Tamoxan
-
se
tem
alergia
à
substância
ativa
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento:
- Se tem antecedentes de angioedema hereditário, uma vez que pode
causar ou
agravar sintomas de angioedema hereditário. Se tiver sintomas como
inchaço da
face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade em engolir ou
respirar, entre em
contato com um médico imediatamente.
Crianças e

Características técnicas

APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tamoxan 40 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 60,80 mg de citrato de tamoxifeno, equivalente
a 40 mg
de tamoxifeno.
Excipiente:
Lactose mono-hidratada – 156,08 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos de cor azul clara, redondos, côncavos, com ranhura numa
das faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do carcinoma mamário hormono-dependente e das suas
metástases na
mulher menopáusica, ou após determinação dos receptores de
estradiol e de
progesterona no tumor primário ou nas suas metástases.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos (incluindo doentes idosas): o intervalo posológico é de 20 a
40 mg
administrados em toma única diária ou duas vezes por dia. Na fase
inicial da doença,
recomenda-se actualmente que a terapêutica não seja administrada por
um período
inferior a 5 anos. A duração óptima da terapêutica com tamoxifeno
está ainda por
determinar.
Crianças: não se recomenda a utilização do tamoxifeno em
crianças, visto que ainda
não foram estabelecidas nem a segurança nem a eficácia (ver
secções 5.1 e 5.2).
Modo de administração
Administrar os comprimidos por via oral.
4.3 Contra-indicações
APROVADO EM
05-08-2022
INFARMED
Gravidez: Tamoxan não deve ser administrado durante a gravidez.
Registou-se um
pequeno número de relatos de abortos espontâneos, defeitos à
nascença e morte
fetal, após a administração de tamoxifeno, embora não tenha sido
estabelecida uma
relação causal (ver secção 4.6).
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionaods
na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCARs)
incluindo síndrome de
Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), em
associação ao
t