País: Alemanha
Língua: alemão
Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Paracetamol; Codeinphosphat-Hemihydrat
bene - Arzneimittel GmbH (3072164)
Paracetamol, Codeine Phosphate Hemihydrate
Zäpfchen
Paracetamol (01212) 500 Milligramm; Codeinphosphat-Hemihydrat (00087) 30 Milligramm
rektale Anwendung
widerrufen
2009-07-22
1 / 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TALVOSILEN ® 500 MG/30 MG ZÄPFCHEN ZUR ANWENDUNG BEI KINDERN AB 12 JAHREN, JUGENDLICHEN UND ERWACHSENEN WIRKSTOFFE: Paracetamol Codeinphosphat-Hemihydrat 1 Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat-Hemihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - _Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später _ _nochmals lesen. _ - _Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder _ _Apotheker. _ - _Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an _ _Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben _ _Symptome haben wie Sie bzw. Ihr Kind. _ - _Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich _ _beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser _ _Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder _ _Apotheker. _ DIESE GEBRAUCHSINFORMATION BEINHALTET: 1. Was ist talvosilen und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von talvosilen beachten? 3. Wie ist talvosilen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist talvosilen aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST TALVOSILEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? TALVOSILEN IST EIN SCHMERZMITTEL (ANALGETIKUM) UND WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG VON MÄSSIG STARKEN BIS STARKEN SCHMERZEN, DIE NICHT DURCH ANDERE SCHMERZMITTEL WIE Z.B. PARACETAMOL ODER IBUPROFEN ALLEINE BEHANDELT WERDEN KÖNNEN. Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opiod-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B. Paracetamol angewendet werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TALVOSILEN BEACHTEN? 2 / 10 2.1 TALVOSILEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: - wenn Sie bzw. Ihr Kind überempfindlich (allergis Leia o documento completo
Seite 1 von 14 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TALVOSILEN ® 500 MG/30 MG ZÄPFCHEN für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Paracetamol, Codeinphosphat-Hemihydrat. 1 Zäpfchen enthält 500 mg Paracetamol und 30 mg Codeinphosphat- Hemihydrat. Die vollständige Auflistung der s onstigen Bestandteile: siehe unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Zäpfchen 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE talvosilen ist indiziert für Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen, für die angenommen wird, dass sie durch andere Analgetika wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen (alleine) nicht gelindert werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben: Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene wenden jeweils 1 bis 2 Zäpfchen an, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich. In der Regel im Abstand von 6 bis 8 Stunden. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert (in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis). Bezogen auf den Paracetamol-Anteil der fixen Kombination dürfen 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis nicht überschritten werden. Seite 2 von 14 Bezogen auf den Codein-Anteil der fixen Kombination beträgt die maximale Tagesdosis 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat (entsprechend 8 Zäpfchen). Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten. KÖRPERGEWICHT (ALTER) EINZELDOSIS (ENTSPRECHENDE PARACETAMOL- UND CODEINPHOSPHAT – HEMIHYDRATDOSIS) MAX. TAGESDOSIS (24 STD.) (ENTSPRECHENDE PARACETAMOL- UND CODEINPHOSPHAT – HEMIHYDRATDOSIS) ab 43 kg (Kinder ab 12 Jahren, Jugendliche und Erwachsene) 1 – 2 Zäpfchen (entsprechend 500 – 1.000 mg Paracetamol und 30 - 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat) 5 - 8 Zäpfchen (entsprechend 2.500 – 4 Leia o documento completo