Taloxa 120 mg/ml Suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Felbamato

Disponível em:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N03AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

Felbamato

Dosagem:

120 mg/ml

Forma farmacêutica:

Suspensão oral

Composição:

Felbamato 120 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 230 ml

Classe:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

felbamate

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4006284 CNPEM: 50086375 CHNM: 10019077 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1995-10-30

Folheto informativo - Bula

_APROVADO EM _
_ 09-01-2006 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
_FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR _
_ _
_Taloxa, 400 mg, 600 mg e 600 mg/5ml, comprimidos e suspensão _
_oral _
_Felbamato _
_ _
_Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. _
_Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. _
_Caso ainda tenha duvidas, fale com o seu médico ou _
_farmacêutico. _
_Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a _
_outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que _
_apresentem os mesmos sintomas. _
_- _
_Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se _
_detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste _
_folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. _
_ _
_Neste folheto: _
_O que é Taloxa e para que é utilizado _
_Antes de tomar Taloxa _
_Como tomar Taloxa _
_Efeitos secundários possíveis _
_Conservação de Taloxa _
_Outras informações _
_ _
_ _
_O QUE É TALOXA E PARA QUE É UTILIZADO _
_ _
_Taloxa pertence ao grupo dos medicamentos antiepilépticos, _
_ou seja, para tratamento da epilepsia. _
_ _
_Taloxa está indicado para utilização nos adultos e crianças _
_com idade igual ou superior a 4 anos que sofrem do síndrome _
_de Lennox-Gastaut e cujas crises epilépticas não foram _
_controladas por outros medicamentos antiepilépticos _
_relevantes. Taloxa comprimidos ou suspensão oral são _
_administrados concomitantemente com outros medicamentos para _
_controlo das crises epilépticas e convulsões. _
_ _
_ _
_ANTES DE TOMAR TALOXA _
_ _
_A utilização de Taloxa foi associada a casos de anemia _
_aplástica (doença da medula óssea onde são produzidas as _
_células sanguíneas) e falência do fígado, que são situações _
_potencialmente fatais. _
_ _
_Não tome Taloxa _
_- _
_se tem hipersensibilidade (alergia) ao felbamato ou a _
_qualquer outro ingrediente de Taloxa _
_se tiver alguma doença no fígado ou no sangue. _
_ _
_APROVADO EM _
_ 09-01-2006 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
_Taloxa não deve ser utilizado em crianças com

Características técnicas

APROVADO EM
09-01-2006
INFARMED
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Taloxa 400 mg comprimidos
Taloxa 600 mg comprimidos
Taloxa 600 mg/5 ml suspensão oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Taloxa 400 mg contém 400 mg de felbamato
Cada comprimido de Taloxa 600 mg contém 600 mg de felbamato
Cada 5 ml de Taloxa suspensão oral contém 600 mg de
felbamato
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido:
-(400 mg) comprimido branco em forma de cápsula com uma
ranhura que divide verticalmente o eixo longitudinal.
Logotipo Schering Plough de um lado da ranhura e “400” do
outro.
-(600 mg) comprimido branco em forma de cápsula com uma
ranhura que divide verticalmente o eixo longitudinal.
Logotipo Schering Plough de um lado da ranhura e “600” do
outro.
Suspensão oral:
(600 mg/5 ml) suspensão viscosa opaca branca a
esbranquiçada
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações Terapêuticas
Taloxa não está indicado como tratamento antiepiléptico de
primeira linha.
APROVADO EM
09-01-2006
INFARMED
Taloxa está recomendado na indicação abaixo, após cuidada
avaliação do risco/benefício, relativamente a discrasias
sanguíneas, particularmente anemia aplástica e
hepatotoxicidade grave. O risco potencial associado à
utilização de Taloxa deve ser comparado com os riscos
inerentes à ausência de tratamento médico alternativo.
-
Como terapêutica adjuvante no tratamento de adultos e
crianças com idade igual ou superior a 4 anos com síndrome
de Lennox-Gastaut não controlada com outros fármacos
antiepilépticos, ou intolerantes a estes fármacos.
Deve ser efectuada uma avaliação cuidada da eficácia de
Taloxa após 2 a 3 meses de tratamento. Apenas os doentes
que durante este período de tempo atingiram melhoria
clínica significativa da sua doença epiléptica (i.e. uma
marcada redução na frequência e gravidade das convulsões)
devem continuar o tratamento com Taloxa (ver 4.4).
Taloxa deve ser utilizado sob supervisão de um neurologista
ou pe