Talidomida Accord 50 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Talidomida

Disponível em:

Accord Healthcare, S.L.U.

Código ATC:

L04AX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Talidomida

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Talidomida 50 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

thalidomide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5788625 CNPEM: N/A CHNM: 10026940 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-01-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-12-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Talidomida Accord 50 mg cápsulas
talidomida
ADVERTÊNCIA
A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto. Não tome
talidomida se estiver
grávida ou tiver potencial para engravidar. Siga as recomendações
relativas a contraceção
indicadas pelo seu médico.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Talidomida Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Talidomida Accord
3. Como tomar Talidomida Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Talidomida Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Talidomida Accord e para que é utilizado
O que é Talidomida Accord
Talidomida Accord contém uma substância ativa designada como
talidomida. Pertence ao grupo
de medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário
atua.
Para que é utilizado Talidomida Accord
Talidomida Accord é utilizado com outros dois medicamentos designados
por “melfalano” e
“prednisona” para tratar adultos com um tipo de cancro chamado
mieloma múltiplo. É utilizado
em pessoas que foram recentemente diagnosticadas e para as quais nunca
foi receitado outro
medicamento para o mieloma múltiplo, que têm 65 anos de idade ou
mais ou que têm menos de
65 anos e não podem ser tratadas com quimioterapia de alta dose, que
o organismo poderá ter
muita dificuldad

Características técnicas

APROVADO EM
02-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Talidomida Accord 50 mg cápsulas
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 50 mg de talidomida.
Excipientes com efeito conhecido
Cada cápsula contém aproximadamente 1.81 mg de sódio e 28.8 mg de
isomaltose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas opacas de cor branca tamanho número 4.
O enchimento da cápsula é um pó branco.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Talidomida Accord em combinação com melfalano e prednisona é
indicado para tratamento de
primeira linha para doentes com
≥
65 anos de idade com mieloma múltiplo não tratado ou não
elegíveis para tratamento com altas doses de quimioterapia.
Talidomida Accord é prescrita e dispensada de acordo com o Programa
de Prevenção de Gravidez
Talidomida Accord (ver secção 4.4).
Posologia e modo de administração
O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão
de médicos especializados
na gestão de agentes imunomoduladores ou quimioterapêuticos e um
total conhecimento dos
riscos do tratamento com talidomida e requisitos de monitorização
(ver secção 4.4).
Posologia
A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral.
APROVADO EM
02-12-2021
INFARMED
Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias).
Tabela 1: Doses de inicío de tratamento com talidomida em
associação com o melfalano e a
prednisona
Idade
(anos)
ANC*
(/
µ
L)
Contagem de
plaquetas
(/
µ
L)
Talidomidaa,b
Melfalanoc,d,e
Prednisonaf
≤
75
≥
1,500
E
≥
100,000
200 mg por
dia
0.25 mg/kg por
dia
2 mg/kg por
dia
≤
75
< 1,500
mas
≥
1,000
OU
< 100,000
mas
≥
50,000
200 mg por
dia
0.125 mg/kg
por dia
2 mg/kg por
dia
> 75
≥
1,500
E
≥
100,000
100 mg por
dia
0.20 mg/kg por
dia
2 mg/kg por
dia
> 75
< 1,500
mas
≥
1,000
OU
< 100,000
mas
≥
50,000
100 mg por
dia
0.10 mg/kg por
dia
2 mg/kg por
dia
* CAN: Contagem absoluta de neutrófilos
a Talido