TAKHZYRO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LANADELUMABE

Disponível em:

TAKEDA PHARMA LTDA.

Código ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

DCI (Denominação Comum Internacional):

LANADELUMABE

Área terapêutica:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Resumo do produto:

150 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 2 ML + CONJ INFUS - 1063902900017 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Solução Injetável

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-09-28

Folheto informativo - Bula

TAKHZYRO
®
(lanadelumabe)
Takeda Pharma Ltda.
Solução Injetável
150 mg/mL
1
TAKHZYRO
®
lanadelumabe
APRESENTAÇÕES
TAKHZYRO 150 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL É FORNECIDA NA SEGUINTE
APRESENTAÇÃO:
1 frasco-ampola de 2 mL de solução injetável (300 mg/2 mL) e
conjunto de infusão.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 2 mL contém 300 mg de lanadelumabe.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado; ácido cítrico
monoidratado; histidina; cloreto de sódio;
polissorbato 80; água para injetáveis.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TAKHZYRO é um medicamento utilizado em adultos e adolescentes com 12
anos ou mais para prevenir crises de
angioedema em pacientes com angioedema hereditário (AEH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da
calicreína plasmática. Isso ajuda a reduzir a
quantidade de bradicinina em sua corrente sanguínea e previne os
sintomas do AEH.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem alergia ao lanadelumabe ou a qualquer outro componente
deste medicamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS DE IDADE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
•
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar
TAKHZYRO.
•
Se tiver uma reação alérgica grave ao TAKHZYRO com sintomas tais
como erupção cutânea, aperto no peito,
chiado
ou
batimentos
cardíacos
acelerados,
informe
ao
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro
imediatamente.
MANTENDO UM REGISTRO
Recomenda-se fortemente que, sempre que você receber uma dose de
TAKHZYRO, anote o nome e o número do
lote do medicamento. Isso é para que você mantenha um registro dos
lotes usados.
TESTES LABORATORIAIS
2
Informe ao seu médico se estiver utilizando TAKHZYRO antes de fazer
exames laboratoriais para medir o grau de
coagulação do seu sangue. Isso ocorre porque TAKHZYRO no sangue pode
interferir com alguns testes de
laborat

Características técnicas

TAKHZYRO
®
(lanadelumabe)
Takeda Pharma Ltda.
Solução Injetável
150 mg/mL
1
TAKHZYRO
®
lanadelumabe
APRESENTAÇÕES
TAKHZYRO 150 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL É FORNECIDA NA SEGUINTE
APRESENTAÇÃO:
1 frasco-ampola de 2 mL de solução injetável (300 mg/2 mL) e
conjunto de infusão.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 2 mL contém 300 mg de lanadelumabe.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado; ácido cítrico
monoidratado; histidina; cloreto de sódio;
polissorbato 80; água para injetáveis.
1.
INDICAÇÕES
TAKHZYRO é indicado para a prevenção de rotina de crises
recorrentes de angioedema hereditário (AEH) em
pacientes com 12 anos de idade ou mais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO HELP
O estudo HELP foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, de grupos paralelos
em 125 indivíduos (115 adultos e 10 adolescentes) com AEH
sintomático tipo I ou II. Os indivíduos foram
randomizados em 1 de 4 grupos de tratamento paralelos, estratificados
pela taxa basal de crises, na proporção 3:2:2:2
(placebo, lanadelumabe 150 mg a cada 4 semanas, lanadelumabe 300 mg a
cada 4 semanas, ou lanadelumabe 300
mg a cada 2 semanas por injeção SC) para o período de tratamento de
26 semanas.
A mediana (intervalo) de idade da população do estudo foi de 42 (12
a 73) anos, com 88 mulheres (70%). Foi
reportada uma história de crises de angioedema na laringe em 65%
(81/125) dos indivíduos e 56% (70/125) dos
pacientes estavam recebendo profilaxia prévia de longo prazo (LTP).
Durante o período de execução do estudo, a
taxa média de crise foi de 3,7 crises / mês, com 52% (65/125) dos
participantes com ≥ 3 crises / mês.
Todos os grupos de tratamento com TAKHZYRO apresentaram reduções
estatisticamente significativas na taxa
média de crise de AEH em comparação com o placebo em todos os
desfechos primários e secundários na população
de intenção de tratamento (ITT) (Tabela 1).
TABELA 1. RESULTADOS DAS MEDID