TAKHZYRO

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

LANADELUMABE

Disponível em:

SHIRE FARMACÊUTICA BRASIL LTDA.

Código ATC:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

DCI (Denominação Comum Internacional):

LANADELUMABE

Área terapêutica:

OUTROS PRODS NAO ENQUADRADOS EM CLASSE TERAPEUTICA ESPECIF

Resumo do produto:

150 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 2 ML + CONJ INFUS - 1697900230017 - - Venda sob Prescrição Médica - Solução Injetável

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2019-10-29

Folheto informativo - Bula

Av. das Nações Unidas 14401
Conj 03 Sala 10.M.25 andar 10 Torre
Corporativa A2 - Jequitiba Setor A
São Paulo/SP – 04794-000
Brasil
shire.com.br
TAKHZYRO
®
lanadelumabe
Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Solução injetável
150 mg/mL
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TAKHZYRO
®
lanadelumabe
APRESENTAÇÕES
TAKHZYRO 150 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL É FORNECIDA NA SEGUINTE
APRESENTAÇÃO:
1 frasco-ampola de 2 mL de solução injetável (300 mg/2 mL) e
conjunto de infusão.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 2 mL contém 300 mg de lanadelumabe.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado; ácido cítrico
monoidratado; histidina; cloreto de sódio;
polissorbato 80; água para injetáveis.
II – INFORMAÇÃO AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TAKHZYRO é um medicamento utilizado em adultos e adolescentes com 12
anos ou mais para prevenir crises de
angioedema em pacientes com angioedema hereditário (AEH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da
calicreína plasmática. Isso ajuda a reduzir a
quantidade de bradicinina em sua corrente sanguínea e previne os
sintomas do AEH.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tem alergia ao lanadelumabe ou a qualquer outro componente
deste medicamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 12 ANOS DE IDADE.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
•
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar
TAKHZYRO.
•
Se tiver uma reação alérgica grave ao TAKHZYRO com sintomas tais
como erupção cutânea, aperto no peito,
chiado ou batimentos cardíacos acelerados, informe o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
MANTENDO UM REGISTRO
Recomenda-se fortemente que, sempre que você receber uma dose de
TAKHZYRO, anote o nome e o número do
lote do medicamento. Isso é para que você mantenha um registro dos
lotes usados.
2
TESTE

Características técnicas

Av. das Nações Unidas 14401
Conj 03 Sala 10.M.25 andar 10 Torre
Corporativa A2 - Jequitiba Setor A
São Paulo/SP – 04794-000
Brasil
shire.com.br
TAKHZYRO
®
lanadelumabe
Shire Farmacêutica Brasil Ltda.
Solução injetável
150 mg/mL
TAKHZYRO
®
(lanadelumabe)
BU01 – CCDS 3.0
1
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TAKHZYRO
®
lanadelumabe
APRESENTAÇÕES
TAKHZYRO 150 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL É FORNECIDA NAS SEGUINTES
APRESENTAÇÃO:
1 frasco-ampola de 2 mL de solução injetável (300 mg/2 mL) e
conjunto de infusão.
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 2 mL contém 300 mg de lanadelumabe.
Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado; ácido cítrico
monoidratado; histidina; cloreto de sódio;
polissorbato 80; água para injetáveis.
II – INFORMAÇÃO TÉCNICA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
TAKHZYRO é indicado para a prevenção de rotina de crises
recorrentes de angioedema hereditário (AEH) em
pacientes com 12 anos de idade ou mais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO HELP
O estudo HELP foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, de grupos paralelos
em 125 indivíduos (115 adultos e 10 adolescentes) com AEH
sintomático tipo I ou II. Os indivíduos foram
randomizados em 1 de 4 grupos de tratamento paralelos, estratificados
pela taxa basal de crises, na proporção 3:2:2:2
(placebo, lanadelumabe 150 mg a cada 4 semanas, lanadelumabe 300 mg a
cada 4 semanas, ou lanadelumabe 300
mg a cada 2 semanas por injeção SC) para o período de tratamento de
26 semanas.
A mediana (intervalo) de idade da população do estudo foi de 42 (12
a 73) anos, com 88 mulheres (70%). Foi
reportada uma história de crises de angioedema na laringe em 65%
(81/125) dos indivíduos e 56% (70/125) dos
pacientes estavam recebendo profilaxia prévia de longo prazo (LTP).
Durante o período de execução do estudo, a
taxa média de crise foi de 3,7 crises / mês, com 52% (65/125) dos
participantes com ≥ 3 cr