TACROLIMUS MYLAN 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG

País: Espanha

Língua: espanhol

Origem: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes ativos:

TACROLIMUS

Disponível em:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

L04AD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

TACROLIMUS

Dosagem:

0,5 mg

Forma farmacêutica:

CÁPSULA DURA

Composição:

TACROLIMUS 0,5 mg

Via de administração:

VÍA ORAL

Tipo de prescrição:

con receta

Área terapêutica:

Tacrólimus

Resumo do produto:

TACROLIMUS MYLAN 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG , 30 cápsulas Autorizado 28/12/2016 Comercializado

Status de autorização:

Anulado

Data de autorização:

2016-12-28

Folheto informativo - Bula

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TACROLIMUS MYLAN 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tacrolimus Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus Mylan
3.
Cómo tomar Tacrolimus Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Tacrolimus Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
TACROLIMUS MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tacrolimus Mylan contiene el principio activo tacrolimus que es un
inmunosupresor. Tras su trasplante de
órgano (hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su
cuerpo intentará rechazar el nuevo órgano.
Tacrolimus Mylan se utiliza para controlar la respuesta inmune de su
cuerpo, permitiéndole aceptar el
órgano trasplantado.
Tacrolimus Mylan se utiliza con frecuencia en combinación con otros
medicamentos que también suprimen
el sistema inmunitario.
También puede recibir Tacrolimus Mylan para tratar un rechazo que se
esté produciendo de su hígado,
riñón, corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier
tratamiento previo que estuviera siguiendo, no
consiguió controlar esta respuesta inmunitaria después de su
trasplante.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TACROLIMUS MYLAN
NO TOME TACROLIMUS MYLAN:

Si es alérgico a tacrolimus o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Si es alérgico a sirolimus o a cualquie

Características técnicas

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tacrolimus Mylan 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus Mylan 1 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus Mylan 5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de Tacrolimus Mylan 0,5 mg contiene 0,5 mg de
tacrolimus.
Cada cápsula dura de Tacrolimus Mylan 1 mg contiene 1 mg de
tacrolimus.
Cada cápsula dura de Tacrolimus Mylan 5 mg contiene 5 mg de
tacrolimus.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula dura de Tacrolimus Mylan 0,5 mg contiene 109,1 mg de
lactosa anhidra.
Cada cápsula dura de Tacrolimus Mylan 1 mg contiene 108,6 mg de
lactosa anhidra.
Cada cápsula dura de Tacrolimus Mylan 5 mg contiene 104,6 mg de
lactosa anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Tacrolimus Mylan 0,5 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura de
cubierta y cuerpo marfil, que
contienen polvo blanco.
Tacrolimus Mylan 1 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura de
cubierta y cuerpo blanco, que
contienen polvo blanco.
Tacrolimus Mylan 5 mg cápsulas duras: cápsulas de gelatina dura de
cubierta y cuerpo rojo, que contienen
polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos
hepáticos, renales o cardiacos.
Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos
con otros medicamentos
inmunosupresores.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Tacrolimus Mylan requiere un control cuidadoso
realizado por personal debidamente
cualificado y equipado.
Únicamente médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y
en el manejo de pacientes con
trasplantes deben recetar este medicamento y realizar cambios en el
régimen inmunosupresor.
Un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las
formulaciones de tacrolimus de
liberación inmediata o de liberación prolongada es peligroso. Esto
puede conducir a un rechazo del injerto
o un aumento de la inciden