País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
inimese fibrinogeen, inimese trombiin
Corza Medical GmbH
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
Antihemorraagilised ained
Hemostaas, kirurgiline
TachoSil is indicated in adults and children from 1 month of age for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient. TachoSil is indicated in adults for supportive sealing of the dura mater to prevent postoperative cerebrospinal leakage following neurological surgery (see section 5.
Revision: 25
Volitatud
2004-06-08
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TACHOSIL KOELIIMI MAATRIKS humaanfibrinogeen/humaantrombiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist 3. Kuidas TachoSili kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas TachoSili säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TACHOSIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Kuidas TachoSil toimib? TachoSili kollast värvi pool sisaldab toimeaineid: fibrinogeeni ja trombiini. Seetõttu nimetatakse TachoSili KOLLAST poolt TOIMIVAKS pooleks. Kui toimiv pool puutub kokku vedelikega (nagu näiteks veri, lümf või soolalahus), siis fibrinogeen ja seejärel trombiin aktiveeruvad ja moodustavad fibriinvõrgustiku. Seetõttu kleepub TachoSil koe pinnale, veri hüübib (lokaalne hemostaas) ja kude on ümbritsevast keskkonnast isoleeritud. TachoSil lahustub organismis ja kaob mõne aja jookusul täielikult. Milleks TachoSili kasutatakse? TachoSili kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 1 kuu vanusest kirurgias siseorganite lokaalse veritsuse peatamiseks (hemostaasiks) ja kudede pindade kleepimiseks. TachoSil on näidustatud täiskasvanutele neurokirurgias aju kõvakesta sulgemise toetamiseks ja operatsioonijärgse aju-seljaajuvedeliku (liikvori) lekke vältimiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TACHOSILI KASUTAMIST _ _ TACHOSILI EI TOHI KASUTADA - kui olete humaanfibrinogeeni, humaantrombiini või TachoSili mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD TachoSil on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada veresoonesiseselt. TachoSili juhuslikul sattumisel vereso Leia o documento completo
1 _ _ _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ TachoSil koeliimi maatriks _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS TachoSil sisaldab 1 cm 2 kohta: Humaanfibrinogeen 5,5 mg Humaantrombiin 2,0 RÜ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Koeliimi maatriks. TachoSil on kollakasvalge koeliimi maatriks. Maatriksi toimiv pind, mis on kaetud fibrinogeeni ja trombiiniga, on tähistatud kollase värviga. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED TachoSil on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 1 kuu vanusest täiendava vahendina kirurgias hemostaasi parandamiseks, et soodustada kudede kokkukasvamist ja toetada veresoonte õmblusi veresoontekirurgias, kui standardsed meetodid on osutunud ebapiisavaks. TachoSil on näidustatud täiskasvanutele aju kõvakesta toetavaks sulgemiseks operatsioonijärgse liikvorilekke vältimiseks pärast neuroloogilist operatsiooni (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ TachoSili tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid. Annustamine TachoSili kasutatav kogus peab alati lähtuma kasutamist tingivast kliinilisest olukorrast. TachoSili kasutatav kogus sõltub esmajoones haavapinna suurusest. TachoSili kasutamine peab olema opereeriva kirurgi poolt individualiseeritud. Kliinilistes uuringutes on tavaliseks annuseks olnud 1...3 maatriksit (9,5 cm x 4,8 cm), aga on teatatud ka kuni 10 maatriksi kasutamisest. Väiksemate haavade korral (nt minimaalselt invasiivsed operatsioonid) on soovitatav kasutada väiksemate mõõtmetega maatrikseid (4,8 cm x 4,8 cm või 3,0 cm x 2,5 cm) või valmisrullitud maatrikseid (põhinevad 4,8 cm x 4,8 cm mõõtmetega maatriksil). Manustamisviis Ainult epilesionaalseks kasutamiseks. Mitte kasutada intravaskulaarselt. Detailne kasutusjuhend on toodud lõigus 6.6. 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED TachoSili ei tohi kasutada intravaskulaarselt. Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Jälgitavus Bioloogiliste ravimpre Leia o documento completo