País: Sérvia
Língua: sérvio
Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
kapmatinib
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L01EX17
kapmatinib
film tableta; 200mg; blister, 10x12kom
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D., POSLOVNA ENOTA PROIZVODNJA LENDAVA
JKL: 1039051
REGISTRACIJA
2023-09-19
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK TABRECTA ® , 150 MG, FILM TABLETE TABRECTA ® , 200 MG, FILM TABLETE KAPMATINIB Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tabrecta i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tabrecta 3. Kako se uzima lek Tabrecta 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tabrecta 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK TABRECTA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK TABRECTA Lek Tabrecta sadrži aktivnu supstancu kapmatinib, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori protein kinaze. ČEMU JE NAMENJEN LEK TABRECTA Lek Tabrecta je namenjen za lečenje odraslih sa vrstom raka pluća koji se zove nemikrocelularni rak pluća (NSCLC). Lek Tabrecta se koristi ako se rak pluća proširio na druge delove tela (metastatski) i izaziva promene (mutacije) gena koji stvara enzim koji se naziva MET. Uzorak tumorskog tkiva ili krvi će biti testiran na određenu mutaciju ovog gena. Ako je nalaz pozitivan, verovatno je da će rak koji imate reagovati na lečenje lekom Tabrecta. KAKO LEK TABRECTA DELUJE Lek Tabrecta pomaže da se uspori ili za Leia o documento completo
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Tabrecta ® , 150 mg, film tablete Tabrecta ® , 200 mg, film tablete INN: kapmatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Tabrecta, 150 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 150 mg kapmatiniba u obliku kapmatinib-dihidrohlorid, monohidrata. _Tabrecta, 200 mg, film tablete_ Jedna film tableta sadrži 200 mg kapmatiniba u obliku kapmatinib-dihidrohlorid, monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Tabrecta, 150 mg, film tablete_ Bledo narandžastosmeđa, duguljasta, zaobljena film tableta sa zakošenim ivicama, bez podeone linije, sa utisnutom oznakom „DU“ sa jedne strane i „NVR“ sa druge strane. Približna veličina: 18,3 mm (dužina) x 7,3 mm (širina). _Tabrecta, 200 mg, film tablete_ Žuta, duguljasta, zaobljena film tableta sa zakošenim ivicama, bez podeone linije, sa utisnutom oznakom „LO“ sa jedne strane i „NVR“ sa druge strane. Približna veličina: 20,3 mm (dužina) x 8,1 mm (širina). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Tabrecta je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim nemikrocelularnim karcinomom pluća (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC) koji sadrži promene koje dovode do preskakanja egzona 14 (METex14) u genu za faktor mezenhimsko-epitelne tranzicije koji zahtevaju sistemsku terapiju nakon prethodnog lečenja imunoterapijom i/ili hemioterapijom na bazi platine. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Tabrecta mora da započne lekar sa iskustvom u primeni lekova za lečenje kancera. 2 od 17 Pacijenti moraju biti odabrani za lečenje lekom Tabrecta na osnovu prisustva genetskih promena koje dovode do mutacije preskoka METex14 u uzorcima tumorskog tk Leia o documento completo