TÂMISA 15

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ETINILESTRADIOL, GESTODENO

Disponível em:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Código ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ETHINYLESTRADIOL, GESTODENE

Área terapêutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumo do produto:

0,060 MG + 0,015 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 28 (24+4) - 1004312550012 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,060 MG + 0,015 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS INC X 28 (24+4) - 1004312550020 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 0,060 MG + 0,015 MG COM REV CT 50 BL AL PLAS INC X 28 (24+4) - 1004312550039 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2018-09-03

Folheto informativo - Bula

TÂMISA 15
Bula para paciente
Comprimido revestido
60 mcg + 15 mcg
Tâmisa_15_VP
_Versão 02 – Esta versão altera a versão 1 _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TÂMISA 15
®
gestodeno+etinilestradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 60 mcg + 15 mcg: Embalagem com 28 comprimidos.
USO ORAL / USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido rosa contém:
gestodeno
....................................................................................
60 mcg
etinilestradiol
..............................................................................
15 mcg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, macrogol, polacrilina potássica,
hipromelose e óxido férrico.
Cada comprimido branco contém:
Excipientes q.s.p
.............................................................. 1
comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, macrogol, polacrilina potássica,
dióxido de silício e hipromelose.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tâmisa 15
®
(gestodeno + etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez.
Embora tendo eficácia bem estabelecida,
há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tâmisa 15
®
(gestodeno + etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina 2
hormônios, o etinilestradiol e o
gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua
composição, suprimem as gonadotrofinas, ou
seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que
leva à contracepção.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tâmisa 15
®
(gestodeno + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou com suspeita de gravidez, ou
ainda por mulheres que estejam amamentando.
Tâmisa 15
®
(gestodeno + etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres com
hipersensibilidade (alergia) a qualquer
um dos componentes d

Características técnicas

TÂMISA 15
Bula para profissional de saúde
Comprimido revestido
60 mcg + 15 mcg
Tâmisa_15_VP
_Versão 02 – Esta versão altera a versão 1 _
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TÂMISA 15®
gestodeno+etinilestradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 60 mcg + 15 mcg: Embalagem com 28 comprimidos
USO ORAL / USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido rosa contém:
gestodeno
.........................................................................
60 mcg
etinilestradiol
................................................................... 15
mcg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, macrogol, polacrilina potássica,
hipromelose e óxido férrico.
Cada comprimido branco contém:
Excipientes q.s.p ................................. 1 comprimido
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, macrogol, polacrilina potássica,
dióxido de silício e hipromelose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tâmisa 15
®
(gestodeno + etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral.
Embora tendo eficácia bem estabelecida,
há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia dos contraceptivos orais quando tomados corretamente e
consistentemente, a probabilidade de falha é de 0,1
% por ano; contudo a falha durante o uso típico, na rotina do
dia-a-dia, é de 5 % por ano para todos os contraceptivos
20-
22
. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da
seriedade/precisão com que é usado. A falha mais
comum para os contraceptivos orais é a falha, perda, de um ou mais
comprimidos (não uso).
Um estudo realizado com 1.515 mulheres, 1.496 incluídas na análise
(análise de intenção de tratar –
_intent-to-treat_
), em
um total de 18.194 ciclos, ocorreram 3 casos de gravidez, determinando
um Índice de
_Pearl _
de 0,21. Na análise estatística
específica (
_life-t