SYSTEN CONTI

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO, ACETATO DE NORETISTERONA

Disponível em:

FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA

Código ATC:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

DCI (Denominação Comum Internacional):

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO, ACETATO DE NORETISTERONA

Área terapêutica:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Resumo do produto:

3,2 MG + 11,2 MG ADES TRANSD CT 8 ENV X 1 - 1746500030012 - Venda sob Prescrição Médica - TOPICO - ADESIVO TRANSDERMICO

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2020-11-09

Folheto informativo - Bula

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Adesivos Transdérmicos (esquema combinado contínuo)
Systen
®
Conti
estradiol e acetato de noretisterona
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 8 adesivos transdérmicos de 3,2 mg
de estradiol hemi-hidratado (correspondente a 3,1 mg
de
estradiol)
e
11,2 mg
de
acetato
de
noretisterona
(correspondente a 9,82 mg de noretisterona), embalados
individualmente em sachês de papel hermeticamente
fechados,
com
revestimento
interno
de
alumínio.
Systen
®
Conti
é
um
adesivo
transdérmico
do
tipo
matricial.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo transdérmico contém 3,2 mg de estradiol
hemi-hidratado
(equivalente
a
3,1 mg
de
estradiol)
e 11,2 mg de acetato de noretisterona (correspondente
a 9,82 mg de noretisterona), que correspondem, após
aplicação, a uma liberação de 50 mcg de estradiol e de
170 mcg de acetato de noretisterona por dia.
guar.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO
É INDICADO?
Systen
®
Conti é indicado nos tratamentos de reposição
hormonal para alívio dos sintomas da menopausa.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Systen
®
Conti é conhecido como terapia de reposição
hormonal combinada e contínua, pois os hormônios são
liberados continuamente do adesivo.
O adesivo de Systen
®
Conti repõe o estrogênio natural
que é produzido normalmente pelos ovários, liberando
o estrogênio para o seu organismo através da pele.
O controle dos sintomas é observado progressivamente
com o decorrer do tratamento. Systen
®
Conti demonstrou
reduzir os fogachos (as ondas de calor) e a sudorese
noturna (os suores durante a noite) a partir do primeiro
mês de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em casos de:
- Hipersensibilidade (alergia) conhecida às substâncias
ativas ou a qualquer excipiente do produto.
- Diagnóstico atual ou passado ou suspeita de câncer
de mama.
- Diagnóstico ou suspeita de tumores malignos estrógeno-
dependentes (por exemplo, câncer endometrial) ou
tumores pré-malignos (por exemplo

Características técnicas

1
SYSTEN CONTI
®
(estradiol / acetato de
noretisterona)
Farma Vision Imp. e Exp. De
Medicamentos LTDA
Adesivo Transdérmico
(esquema combinado contínuo)
50mcg de estradiol e 170 mcg
de acetato de noretisterona / dia
2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Adesivos Transdérmicos (esquema combinado contínuo)
Systen
®
Conti
estradiol e acetato de noretisterona
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 8 adesivos transdérmicos de 3,2 mg de estradiol
hemi-hidratado (correspondente a 3,1 mg
de estradiol) e 11,2 mg de acetato de noretisterona (correspondente a
9,82 mg de noretisterona), embalados
individualmente em sachês de papel hermeticamente fechados, com
revestimento interno de alumínio. Systen
®
Conti é um adesivo transdérmico do tipo matricial.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada adesivo transdérmico contém 3,2 mg de estradiol hemi-hidratado
(equivalente a 3,1 mg de estradiol) e 11,2
mg de acetato de noretisterona (correspondente a 9,82 mg de
noretisterona), que correspondem, após aplicação, a
uma liberação de 50 mcg de estradiol e de 170 mcg de acetato de
noretisterona por dia.
Excipientes: adesivo acrílico, filme de poliéster e goma guar.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
Systen
®
Conti é indicado nos tratamentos de reposição hormonal para alívio
dos sintomas menopáusicos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O componente estrogênico de um tratamento de reposição hormonal,
seja oral ou transdérmico, é o mais efetivo
no tratamento de fogachos. Em mulheres não histerectomizadas, o
tratamento com estrogênios é combinado com
progestagênios para reduzir os riscos de hiperplasia endometrial e
carcinoma associado aos estrogênios.
A eficácia de Systen
®
Conti no alívio dos sintomas pós-menopausa foi estabelecida em três
estudos com
mulheres
saudáveis,
pós-menopáusicas
(M92-029,
CC2607-T-103
e
ESNTTS-HRT-107).
Os
sintomas
da
menopausa (fogachos) foram registrados diariamente na ficha do
paciente.
O estudo M92-029 foi um estudo Fase II, aberto, realizado em 12
mulheres