SYNAGIS

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PalivizumabE

Disponível em:

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA

Código ATC:

PRODUTO PARA O APARELHO RESPIRATORIO

DCI (Denominação Comum Internacional):

PalivizumabE

Área terapêutica:

PRODUTO PARA O APARELHO RESPIRATORIO

Resumo do produto:

100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 0,5 ML - 1161802860013 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 1,0 ML - 1161802860021 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - SOLUÇAO INJETAVEL

Status de autorização:

Válido

Data de autorização:

2021-05-03

Folheto informativo - Bula

SYNAGIS
®
PALIVIZUMABE
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100MG/ML
SYNAGIS
®
PALIVIZUMABE
MODELO DE BULA COMERCIAL
1
SYNAGIS
®
PALIVIZUMABE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SYNAGIS®
PALIVIZUMABE
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de:
- 100 mg/mL: solução injetável em frasco-ampola para dose única
contendo 0,5 mL ou 1,0 mL de solução.
VIA INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
palivizumabe...........................................100 mg
Excipientes: histidina, glicina e água para injetáveis
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
SYNAGIS
®
(palivizumabe) é destinado à prevenção de doença grave do trato
respiratório inferior causada pelo
vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com
alto risco para doença por VSR. A segurança e
a eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de
35 semanas de idade gestacional), em
crianças
portadoras
de
displasia
broncopulmonar
sintomática
e
em
portadores
de
cardiopatia
congênita
hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
2
O palivizumabe apresenta atividade neutralizante e inibitória de
fusão contra o VSR. O palivizumabe é um
anticorpo monoclonal IgG1 humanizado. Este anticorpo monoclonal
humanizado é composto de 95% de
sequências de aminoácidos humanos e 5% de murinos.
Seu médico lhe dará a orientação necessária com relação ao
tempo médio estimado para o início da ação
farmacológica do medicamento.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SYNAGIS
®
(palivizumabe) não deve ser utilizado em crianças com histórico de
reação anterior grave ao
palivizumabe ou a outros componentes da fórmula ou a outros
anticorpos monoclonais humanizados.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR ADULTOS.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações alérgicas, incluindo muito raramente a anafilaxia (reação
alérgica grave) e o choque anafilát

Características técnicas

SYNAGIS
®
PALIVIZUMABE
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA.
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100MG/ML
SYNAGIS
®
PALIVIZUMABE
MODELO DE BULA COMERCIAL
1
SYNAGIS
®
PALIVIZUMABE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SYNAGIS®
PALIVIZUMABE
APRESENTAÇÕES
Solução injetável de: 100 mg/mL: solução injetável em
frasco-ampola para dose única contendo 0,5 mL ou 1,0
mL de solução.
VIA INTRAMUSCULAR
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
palivizumabe...........................................100 mg
Excipientes: histidina, glicina e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
SYNAGIS
®
(palivizumabe) é destinado à prevenção de doença grave do trato
respiratório inferior causada pelo
vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com
alto risco para doença por VSR. A segurança e
eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35
semanas de idade gestacional), em
crianças
portadoras
de
displasia
broncopulmonar
sintomática
e
em
portadores
de
cardiopatia
congênita
hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo foi conduzido em 347 centros na América do Norte, União
Europeia e 10 outros países em pacientes
pediátricos com idade igual ou inferior a 24 meses com displasia
pulmonar crônica e pacientes nascidos
prematuramente (35 semanas de gestação ou menos) que apresentavam
idade igual ou menor do que 6 meses no
2
início do estudo. Pacientes com cardiopatia congênita
hemodinamicamente significativa foram excluídos da
seleção e foram avaliados em um estudo separado. Neste estudo, os
pacientes foram randomizados para receber
5 injeções mensais de palivizumabe na forma farmacêutica solução
injetável, na dose de 15 mg/kg (n=3306)
utilizada como controle ativo para um anticorpo monoclonal
investigacional (n=3329). Os pacientes foram
monitorados por 150 dias para segurança e eficácia. Noventa e oito
por cento de todos os pacientes que
receberam palivizu