SYNACHTEN DEPOT 1 mg/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

TETRACOSACTIDUM

Disponível em:

MALLINCKRODT SPECIALTY PHARMACEUTICALS IRELAND LTD - IRLANDA

Código ATC:

H01AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

TETRACOSACTIDUM

Dosagem:

1mg/ml

Forma farmacêutica:

SUSP. INJ.

Tipo de prescrição:

PRF

Fabricado por:

MALLINCKRODT SPECIALTY PHARMACEUTICALS IRELAND LTD - IRLANDA

Grupo terapêutico:

HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR SI ANALOGI ACTH

Resumo do produto:

6748/2014/02 Cutie x 10 fiole din sticla incolora cu punct de rupere x 1 ml susp. inj.; 6748/2014/01 Cutie x 1 fiola din sticla incolora cu punct de rupere x 1 ml susp. inj.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6748/2014/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SYNACTHEN DEPOT 1 MG/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ
Tetracosactidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Synacthen Depot şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Synacthen Depot
3.
Cum să vi se administreze Synacthen Depot
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Synacthen Depot
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SYNACTHEN DEPOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SYNACTHEN DEPOT
Synacthen Depot aparţine unui grup de medicamente numite hormoni
hipofizari şi analogi ai acestora.
Synacthen Depot vă este administrat sub formă de injecţie într-un
muşchi.
PENTRU CE ESTE UTILIZAT SYNACTHEN DEPOT
Synacthen Depot este utilizat în locul steroizilor (medicamente
precum cortizonul) pentru a trata diferite
afecţiuni:
-
episoadele acute ale sclerozei multiple
-
anumite tipuri de crize convulsive la copii
-
afecţiuni reumatice: tratamentul pe termen scurt al afecţiunilor în
care sunt utilizaţi în mod uzual
corticoizii
-
afecţiuni ale pielii care răspund la corticoizi
-
colită ulceroasă şi boala Crohn
-
tratament adjuvant la pacienţii cu cancer, pentru a creşte
tolerabilitatea la chimioterap

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6748/2014/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Synacthen Depot 1 mg/ml suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml suspensie injectabilă conţine tetracosactidă 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 10 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensie de culoare albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
UTILIZARE TERAPEUTICĂ
Afecţiuni neurologice
Exacerbări acute la pacienţii cu scleroză multiplă.
Sindromul West (Encefalopatie mioclonică infantilă cu hipsaritmie).
Afecţiuni reumatice
Tratamentul pe termen scurt al afecţiunilor în care glucocorticoizii
sunt indicaţi în mod uzual; pentru
pacienţi cu toleranţă gastro-intestinală redusă la administrarea
orală de glucocorticoizi;
în situaţiile în care glucocorticoizii administraţi în dozele
recomandate nu au produs un răspuns
corespunzător.
Afecţiuni cutanate
Tratamentul pe termen lung al afecţiunilor cutanate care răspund la
glucocorticoizi - de exemplu pemfigus,
eczemă cronică severă, formele eritrodermale sau pustulare ale
psoriazisului.
Afecţiuni ale tractului gastro-intestinal
Colită ulceroasă, enterită regională
Oncologie
Ca tratament adjuvant pentru a creşte tolerabilitatea la
chimioterapie.
UTILIZARE ÎN SCOP DIAGNOSTIC
Investigarea insuficienţei corticosuprarenale
Utilizând Synacthen Depot se poate realiza un test cu durata de 5
ore, atunci când testul cu durata de 30 de
2
minute realizat cu Synacthen administrat intramuscular/intravenos nu
oferă rezultate concludente sau dacă
se urmăreşte evaluarea rezervelor funcţionale ale cortexului
suprarenal.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_Utilizare terapeutică _
La începutul tratamentului cu Synacthen Depot dozele se
administrează zilnic, iar după aproximativ 3 zile
tratamentul se poate continua cu administ