Symlosin SR 0,4 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Tamsulosini hydrochloridum

Disponível em:

Symphar Sp. z o.o.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosini hydrochloridum

Dosagem:

0,4 mg

Forma farmacêutica:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991136321; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990044382

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

PL/H/0159/001/IB/040
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMLOSIN SR, 0,4 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDE
_Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symlosin SR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symlosin SR
3.
Jak stosować lek Symlosin SR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symlosin SR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMLOSIN SR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Symlosin SR stosuje się w leczeniu objawów czynnościowych
związanych z łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego, takich jak trudności z oddawaniem moczu.
Substancją czynną leku Symlosin SR jest tamsulosyna. Tamsulosyna
jest substancją blokującą
receptory adrenergiczne typu alfa
1
, zmniejszającą napięcie mięśni gruczołu krokowego i cewki
moczowej. W związku z tym ułatwia przepływ moczu przez cewkę
moczową i oddawanie moczu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMLOSIN SR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SYMLOSIN SR
-
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tamsulosyny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
_ _
-
jeśli u pacjenta występują ortostatyczne spadki ciśnienia
tętniczego krwi,
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.
OSTRZE

Características técnicas

PL/H/0159/001/IB/040
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symlosin SR, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda.
Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub
żółtawe granulki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Syndroms,
LUTS) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic
Hyperplasia, BPH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę, przyjmowana po śniadaniu lub po pierwszym
posiłku.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
Symlosin SR u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne
dane przedstawiono w punkcie
5.1.
Sposób podawania
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody,
pozostając w pozycji siedzącej lub
stojącej (nie w pozycji leżącej). Kapsułki nie należy rozgryzać
ani żuć, ponieważ wpływa to na
stopniowe uwalnianie substancji czynnej. Jeśli pacjent ma trudności
z połykaniem (np. dysfagia),
może otworzyć kapsułkę i połknąć jej zawartość bez żucia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną w tym polekowy obrzęk
naczynioruchowy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ortostatyczne
spadki ciśnienia tętniczego krwi
w wywiadzie. Ciężka niewydolność wątroby.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory
adrenergiczne typu alfa
1,
w pojedynczych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną mogą
wystąpić spadki ciśnienia
PL/H/0159/001/IB/040
2
tętniczego i w konsekwencji, rzadko, omdlenia. Po wystąpieni