Symcloza 25 mg Tabletki

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Clozapinum

Disponível em:

Symphar Sp. z o.o.

Código ATC:

N05AH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clozapinum

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Tabletki

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991373382; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991373399

Status de autorização:

2023-05-17

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SYMCLOZA, 25 MG, TABLETKI
SYMCLOZA, 50 MG, TABLETKI
SYMCLOZA, 100 MG, TABLETKI
SYMCLOZA, 200 MG, TABLETKI
_Clozapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symcloza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symcloza
3.
Jak stosować lek Symcloza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symcloza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMCLOZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Symcloza jest klozapina, która należy do
grupy leków zwanych
neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń
psychicznych, takich jak psychozy).
Lek Symcloza jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią,
którzy nie reagują na leczenie
innymi lekami.
Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia
myślenia, emocji i zachowania.
Stosowanie leku Symcloza zaleca się tylko w leczeniu pacjentów,
którzy stosowali już przynajmniej
dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych
atypowych leków
przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie
reagowali na te leki lub
powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można
było przeciwdziałać.
Lek Symcloza jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń
myślenia, emocji i zachowan

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy Symcloza może powodować agranulocytozę.
Zastosowanie produktu leczniczego
należy ograniczyć do pacjentów:
−
ze schizofrenią, którzy nie odpowiadają na leczenie lub leczenie
lekami
przeciwpsychotycznymi jest przez nich źle tolerowane, lub pacjentów
z psychozami
w przebiegu choroby Parkinsona w przypadku, kiedy inne metody leczenia
okazały się
nieskuteczne (patrz punkt 4.1);
−
u których liczba leukocytów krwi w momencie rozpoczęcia leczenia
jest prawidłowa (liczba
białych krwinek we krwi ≥ 3500/mm
3
(≥ 3,5x10
9
/l), i ANC ≥ 2000/mm
3
(≥ 2,0x10
9
/l)) oraz
−
u których można dokonywać regularnych oznaczeń liczby białych
krwinek we krwi (WBC,
ang.
_white blood cell_
) i całkowitej liczby neutrofili (ANC, ang.
_absolute neutrophil count_
)
według następującego schematu: co tydzień w pierwszych 18
tygodniach leczenia i co
najmniej raz na 4 tygodnie w dalszym okresie, przez cały czas trwania
leczenia.
Monitorowanie WBC i ANC należy kontynuować przez cały czas leczenia
i przez 4 tygodnie
po całkowitym zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Symcloza
(patrz punkt 4.4).
Lekarze przepisujący produkt leczniczy Symcloza muszą ściśle
przestrzegać zaleceń dotyczących
bezpieczeństwa stosowania produktu. W czasie każdej wizyty
niezbędne jest przypomnienie
pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Symcloza o konieczności
natychmiastowego
skontaktowania się z lekarzem w przypadku stwierdzenia u siebie
początkowych objawów
jakiejkolwiek infekcji. Należy zwrócić szczególną uwagę na
dolegliwości grypopodobne, takie jak
gorączka lub ból gardła oraz na inne objawy zakażenia, które
mogą wskazywać na neutropenię (patrz
punkt 4.4).
Produkt leczniczy Symcloza należy wydawać pacjentom pod ścisłą
kontrolą medyczną, zgodnie
z oficjalnymi zaleceniami (patrz punkt 4.4).
Zapalenie mięśnia sercowego
Stosowanie klozapiny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zapalenia
mięśnia sercowego, które
w rzadkic