País: Lituânia
Língua: lituano
Origem: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihidratas
AstraZeneca AB
R03AK07
Budezonidas/Formoterolio fumaratas dihydrate
160 µg/4,5 µg/išpurškime; 320 µg/9 µg/dozėje; 160 µg/4,5 µg/dozėje; 80 µg/4,5 µg/dozėje
įkvepiamieji milteliai
įkvėpti
Receptinis
Formoterol and budesonide
Perregistruotas
2011-06-01
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI SYMBICORT 160 MIKROGRAMŲ/4,5 MIKROGRAMO/IŠPURŠKIME SUSLĖGTOJI ĮKVEPIAMOJI SUSPENSIJA Budezonidas, formoterolio fumaratas dihidratas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Symbicort ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Symbicort 3. Kaip vartoti Symbicort 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Symbicort 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA SYMBICORT IR KAM JIS VARTOJAMAS Symbicort – tai inhaliatorius (vaistams įkvėpti skirtas prietaisas), vartojamas suaugusiųjų (nuo 18 metų) lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams palengvinti. LOPL yra lėtinė plaučiuose esančių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia rūkymas. Symbicort sudėtyje yra skirtingos 2 veikliosios medžiagos – budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jis mažina plaučių paburkimą ir uždegimą bei padeda jų išvengti. Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgo poveikio beta 2 adrenoreceptorių agonistais (plečiančių bronchus), grupei. Jis atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir palengvina kvėpavimą. Dusulio priepuoliams šalinti šis vaistas netinka. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SYMBICORT SYMBICORT VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija budezonidui, formoteroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos i Leia o documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1` 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Symbicort 160 mikrogramų/4,5 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje išpurškiamoje (iš prietaiso atpalaiduojamoje) dozėje yra 160 mikrogramų budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato. Tai atitinka išmatuotą 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato dozę. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija Balta suspensija aliumininiame kanistre, kuris yra raudoname korpuse su pilku dangteliu, saugančiu nuo dulkių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) Symbicort skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų LOPL simptomiškai gydyti, kai forsuoto iškvėpimo per 1 sekundę tūris (angl. _forced expiratory volume in 1 second_, _FEV_ _1_ ) yra mažesnis kaip 70 % numatomo normalaus (išplėtus bronchus) ir kartojasi paūmėjimai nepaisant reguliaraus bronchus plečiančių vaistinių preparatų vartojimo (taip pat žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Vartojimo būdas: įkvėpti. LOPL _Rekomenduojama dozė_ _Suaugusiesiems: _po 2 įkvėpimus 2 kartus per parą. Bendra informacija _Ypatingos pacientų grupės_ Senyviems pacientams specialių dozavimo nurodymų nėra. Symbicort vartojimo duomenų pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Daugiausia budezonido ir formoterolio eliminuojama vykstant metabolizmui kepenyse, todėl tikėtina didesnė ekspozicija sergant sunkia kepenų ciroze. _Vaikų populiacija_ Symbicort 160 mikrogramų/4,5 mikrogramo nėra skirtas vaikų iki 11 metų ir paauglių nuo 12 iki 17 metų LOPL simptomiškai gydyti. NURODYMAI KAIP TINKAMAI VARTOTI SYMBICORT Įkvėpti skirtas Symbicort suspensijos tūris dideliu greičiu išpurškiamas iš kanistro. Įkvepiant per kandiklį tuo metu, kai iš inhaliatoriaus išpurškiama vaistini Leia o documento completo