Symbicort Turbuhaler forte 400 mikrogramov/12 mikrogramov/inhalácia

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

AstraZeneca AB, Švédsko

Código ATC:

R03AK07

Via de administração:

inhalačné použitie

Unidades em pacote:

plv inh 1x60 dávok (inhal.plast.); plv inh 2x60 dávok (inhal.plast.); plv inh 3x60 dávok (inhal.plast.)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Área terapêutica:

Formoterol a budezonid

Resumo do produto:

plv inh 18x60 dávok (inhal.plast.); plv inh 10x60 dávok (inhal.plast.); plv inh 3x60 dávok (inhal.plast.); plv inh 2x60 dávok (inhal.plast.); plv inh 1x60 dávok (inhal.plast.)

Status de autorização:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorização:

2010-10-31

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04932-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SYMBICORT TURBUHALER FORTE 400 MIKROGRAMOV/12 MIKROGRAMOV/INHALÁCIA
INHALAČNÝ PRÁŠOK
budezonid/formoterólium-fumarát, dihydrát
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Symbicort Turbuhaler forte a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Symbicort Turbuhaler
forte
3.
Ako používať Symbicort Turbuhaler forte
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Symbicort Turbuhaler forte
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SYMBICORT TURBUHALER FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA
Symbicort Turbuhaler forte je inhalačný liek, ktorý sa používa na
liečbu astmy u dospelých
a dospievajúcich vo veku 12 – 17 rokov. Používa sa aj na liečbu
príznakov chronickej obštrukčnej
choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých vo veku od 18 rokov. Obsahuje dve
rôzne liečivá: budezonid
a formoterólium-fumarát, dihydrát.

Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej „kortikosteroidy“.
Účinkuje tým, že zmierňuje
a predchádza opuchu a zápalu v pľúcach.

Formoterólium-fumarát, dihydrát patrí do skupiny liečiv
nazývanej „dlhodobo pôsobiace agonisty
beta
2
-adrenoreceptora“ alebo „bronchodilatanciá“. Účinkuje tým,

Características técnicas

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06083-Z1B,
2020/05567-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Symbicort Turbuhaler forte 400 mikrogramov/12 mikrogramov/inhalácia
inhalačný prášok
2.
KVALIT
ATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dodaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok
inhalátora) obsahuje: budezonid
320 mikrogramov/inhalácia a formoterólium-fumarát, dihydrát 9
mikrogramov/inhalácia.
Každá odmeraná dávka obsahuje: budezonid 400
mikrogramov/inhalácia a formoterólium-fumarát,
dihydrát 12 mikrogramov/inhalácia.
Pomocná látka so známym účinkom
Monohydrát laktózy 491 mikrogramov v jednej dodanej dávke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Astma
Symbicort Turbuhaler forte je indikovaný dospelým a dospievajúcim
vo veku 12 – 17 rokov na
pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kde je vhodné použiť
kombináciu (inhalačného kortikosteroidu
a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β
2
-adrenoreceptora):
-
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a podľa potreby
aplikovaných inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora nedosahuje
adekvátna kontrola astmy
alebo
-
u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov
a inhalačných dlhodobo
pôsobiacich agonistov β
2
-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Symbicort Turbuhaler forte je indikovaný dospelým vo veku od 18
rokov na symptomatickú liečbu
pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc s úsilným
výdychovým objemom za 1 sekundu
(forced expiratory volume in 1 second, FEV
1
) < 70 % predpokladanej normálnej hodnoty (po podaní
bronchodilatátora) a s exacerbáciami v anamnéze napriek pravidelnej
liečbe bronchodilatátormi (pozri
tiež časť 4.4).
4.2
D
ávkovanie a
spôsob podávania
Spôsob podania: Na i