País: Holanda
Língua: holandês
Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BUDESONIDE 400 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 9,8 µg/dosis
AstraZeneca B.V Prinses Beatrixlaan 582 2595 BM DEN HAAG
R03AK07
BUDESONIDE 400 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 9,8 µg/dosis
Inhalatiepoeder
LACTOSE 1-WATER,
Inhalatie
Formoterol and budesonide
Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;
1900-01-01
02oktober2023/change of Postcodes AZ AB 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SYMBICORT ® TURBUHALER ® 400/12, 400 MICROGRAM / 12 MICROGRAM PER DOSIS, INHALATIEPOEDER budesonide / formoterolfumaraatdihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Symbicort Turbuhaler 400/12 en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SYMBICORT TURBUHALER 400/12 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Symbicort Turbuhaler 400/12 is een inhalator, dat gebruikt wordt om astma te behandelen bij volwassenen en jongeren in de leeftijd 12-17 jaar. Het wordt ook gebruikt om de symptomen van chronische obstructieve pulmonaire ziekte (COPD) te behandelen bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het bevat twee verschillende medicijnen: ‘budesonide’ en ‘formoterolfumaraatdihydraat’. - Budesonide behoort tot de medicijnengroep van de ‘corticosteroïden’. Het vermindert en voorkomt zwelling en ontsteking in uw longen. - Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot de medicijnengroep van de ‘langwerkende bèta 2 - adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘bronchusverwijders’ genoemd. Het ontspant de spieren in uw luchtwegen. Dit helpt u om gemakkelijker adem te halen. ASTMA UW ARTS HEEFT U 2 ASTMA INHALATOREN VOORGESCHREVEN: SYMBICO Leia o documento completo
30jan2024/61.3/nl telephone number change/v.1 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Symbicort Turbuhaler 400/12, 400 microgram / 12 microgram per dosis, inhalatiepoeder. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere geïnhaleerde dosis (dit is de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 320 microgram budesonide per inhalatie en 9 microgram formoterolfumaraatdihydraat per inhalatie. Iedere vrijgegeven dosis bevat: 400 microgram budesonide per inhalatie en 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat per inhalatie. Hulpstof(fen) met bekend effect: 491 microgram lactosemonohydraat per geïnhaleerde dosis Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder. Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES ASTMA Symbicort Turbuhaler 400/12 is geïndiceerd bij volwassenen en jongvolwassenen in de leeftijd van 12-17 jaar voor de onderhoudsbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatie van een inhalatiecorticosteroïd met een langwerkende bèta 2 -adrenoceptoragonist geschikt wordt geacht: • patiënten wiens astma niet adequaat onder controle is met een inhalatiecorticosteroïd en ‘zonodig’ een kortwerkende bèta 2 -adrenoceptoragonist. of • patiënten wiens klachten al adequaat onder controle zijn met een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta 2 -adrenoceptoragonist. CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE LONGZIEKTE ( COPD) Symbicort Turbuhaler 400/12 is geïndiceerd bij volwassenen, vanaf 18 jaar en ouder, voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1 ) < 70% voorspelde normaalwaarde (na luchtwegverwijder) en met een geschiedenis van exacerbaties, ondanks het gebruik van reguliere therapie met luchtwegverwijders(zie ook rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Toedieningsweg: voor inhalatie. Dosering ASTMA 2 Symbicort Turbuhaler 400/12 is niet bedoeld als initiële behandeling van astma. De dosering van componenten van Symbicort is Leia o documento completo