Symbicort Turbohaler 80 µg/dose + 4.5 µg/dose Pó para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida + Formoterol

Disponível em:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide + Formoterol

Dosagem:

80 µg/dose + 4.5 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação

Composição:

Formoterol, fumarato di-hidratado 4.5 µg/dose ; Budesonida 80 µg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Inalador 3 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3514783 CNPEM: 50147200 CHNM: 10116003 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-02-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-02-2013
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Symbicort Turbohaler 80 microgramas/4,5 microgramas / inalação, Pó
para Inalação
Budesonida / Fumarato de formoterol di-hidratado
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Symbicort Turbohaler e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Symbicort Turbohaler
3.Como utilizar Symbicort Turbohaler
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Symbicort Turbohaler
6.Outras informações
1.O QUE É SYMBICORT TURBOHALER E PARA QUE É UTILIZADO
Symbicort Turbohaler é um inalador. Contém dois medicamentos
diferentes: budesonida e
fumarato de formoterol di-hidratado.
Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados
‘corticosteroides’. Atua
reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
Fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos denominados
‘agonistas adrenérgicos beta2 de longa ação’ ou
‘broncodilatadores’. Atua relaxando os
músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar mais
facilmente.
O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma. Não está
indicado em doentes com
asma grave. Pode ser receitado para a asma de duas formas diferentes.
a) Para algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma:
Symbicort Turbohaler e um
‘inalador de alívio’ separado.
Symbicort Turbohaler é utilizado todos os dias, o que ajuda a
prevenir o aparecimento dos
sintomas de asma.
O ‘inalador de alívio’ é utilizado quando têm sintomas de asma,
para ajudar a respirar mais
facil

Características técnicas

APROVADO EM
18-02-2013
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Symbicort Turbohaler, 80 microgramas/4,5 microgramas/inalação, pó
para inalação.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (dose que sai do bucal) contém: budesonida 80
microgramas/inalação
e fumarato de formoterol di-hidratado 4,5 microgramas/inalação.
Cada dose calibrada contém: budesonida 100 microgramas/inalação e
fumarato de
formoterol di-hidratado 6 microgramas/inalação.
Excipiente: 810 microgramas de lactose monohidratada por dose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Symbicort está indicado no tratamento regular da asma nos casos em
que o uso de uma
associação (um corticosteroide inalado com um agonista adrenérgico
β
2 de ação
prolongada) é adequado:
-doentes insuficientemente controlados com corticosteroides inalados e
com agonistas
adrenérgicos
β
2 inalados de ação rápida “de recurso”,
ou
- doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como com
agonistas adrenérgicos
β
2 de ação prolongada.
Nota: Symbicort (80 microgramas/4,5 microgramas/inalação) não é
adequado em doentes
com asma grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Via de administração: Para inalação oral.
APROVADO EM
18-02-2013
INFARMED
Symbicort não está indicado para o tratamento inicial da asma.
A dose dos componentes de Symbicort é individual e deverá ser
ajustada à gravidade da
doença. Este facto deverá ser tomado em consideração não só
quando for iniciado o
tratamento com uma associação de medicamentos mas também quando a
dose de
manutenção é ajustada. Se um doente requerer, individualmente,
outra combinação de
doses para além da disponível no inalador combinado, devem ser
prescritas doses
apropriadas dos agonistas adrenérgicos
β
2 e /ou de corticosteroides através de inaladores
individuais.
A titula�