Symbicort Turbohaler 320/9 320 µg/dose + 9 µg/dose Pó para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida + Formoterol

Disponível em:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide + Formoterol

Dosagem:

320 µg/dose + 9 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação

Composição:

Formoterol, fumarato di-hidratado 9 µg/dose ; Budesonida 320 µg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Inalador 18 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4074084 CNPEM: 50147498 CHNM: 10101873 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-08-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-10-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Symbicort Turbohaler 320/9, 320 microgramas/9 microgramas/inalação
Pó para Inalação
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Symbicort Turbohaler 320/9 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Symbicort Turbohaler 320/9
3. Como utilizar Symbicort Turbohaler 320/9
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Symbicort Turbohaler 320/9
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Symbicort Turbohaler 320/9 e para que é utilizado
Symbicort Turbohaler 320/9 é um inalador que é utilizado para tratar
a asma em adultos e
adolescentes com idade entre 12-17 anos. Também é utilizado para
tratar os sintomas da
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com idade igual
ou superior a 18 anos.
Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de
formoterol di-hidratado.
- A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados
"corticosteroides". Atua
reduzindo e prevenindo a inflamação nos seus pulmões.
- O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos denominados
"agonistas adreno-recetores beta2 de longa ação" ou
"broncodilatadores". Atua relaxando os
músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar mais
facilmente.
Asma
Para a asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores d

Características técnicas

APROVADO EM
26-10-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Symbicort
Turbohaler
320/9,
320 microgramas/9 microgramas/inalação,
pó
para
inalação.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
dose
libertada
(dose
que
sai
do
bocal)
contém:
budesonida
320 microgramas/inalação
e
fumarato
de
formoterol
di-hidratado
9 microgramas/inalação.
Cada dose calibrada contém: budesonida 400 microgramas/inalação e
fumarato de
formoterol di-hidratado 12 microgramas/inalação.
Excipiente(s) com efeito conhecido
491 microgramas de lactose mono-hidratada por dose libertada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Symbicort Turbohaler 320/9 está indicado em adultos, e adolescentes
com idades entre
os 12-17 anos, para o tratamento regular da asma nos casos em que o
uso de uma
associação (um corticosteroide inalado com um agonista
adreno-recetor
β
2 de ação
prolongada) é adequado:
- doentes insuficientemente controlados com corticosteroides inalados
e com agonistas
adreno-recetores
β
2 inalados de ação rápida “de recurso”
ou
- doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como com
agonistas adreno-recetores
β
2 de ação prolongada.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Symbicort Turbohaler 320/9 está indicado em adultos, com idade igual
ou superior a 18
anos, para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com um volume
expiratório
forçado
no
primeiro
segundo
(FEV1)
<70%
do
valor
normal
previsto
(pós-
APROVADO EM
26-10-2016
INFARMED
broncodilatador)
e
antecedentes
de
exacerbações
apesar
da
terapêutica
broncodilatadora regular (ver também secção 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Via de administração: Para inalação oral.
Posologia
Asma
Symbicort
não
está
indicado
para
o
tratamento
inicial
da
asma.
A
dose
dos
componentes de Symbicort é individual e deverá ser ajustada à
gravida