Symbicort Turbohaler 160 µg/dose + 4.5 µg/dose Pó para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida + Formoterol

Disponível em:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide + Formoterol

Dosagem:

160 µg/dose + 4.5 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação

Composição:

Formoterol, fumarato di-hidratado 4.5 µg/dose ; Budesonida 160 µg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Inalador 2 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3513686 CNPEM: 50147099 CHNM: 10115990 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-02-20

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
02-08-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Symbicort Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação, Pó
para Inalação
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Symbicort Turbohaler e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Symbicort Turbohaler
3. Como utilizar Symbicort Turbohaler
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Symbicort Turbohaler
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Symbicort Turbohaler e para que é utilizado
Symbicort Turbohaler é um inalador que é utilizado para tratar a
asma em adultos e
adolescentes com idade entre 12-17 anos. Também é utilizado para
tratar os sintomas da
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com idade igual
ou superior a 18 anos.
Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de
formoterol di-hidratado.
- A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados
"corticosteroides". Atua
reduzindo e prevenindo a inflamação nos seus pulmões.
- O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos denominados
"agonistas adrenérgicos beta2 de longa duração de ação" ou
"broncodilatadores". Atua
relaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar
mais facilmente.
Asma
Symbicort Turbohaler pode ser receitado para a asma de duas formas
diferentes.
a) Para al

Características técnicas

APROVADO EM
02-08-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Symbicort Turbohaler, 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação, pó
para inalação.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (dose que sai do bocal) contém: budesonida
160 microgramas/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado
4,5 microgramas/inalação.
Cada dose calibrada contém: budesonida 200 microgramas/inalação e
fumarato de
formoterol di-hidratado 6 microgramas/inalação.
Excipiente(s) com efeito conhecido
730 microgramas de lactose mono-hidratada por dose libertada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Symbicort Turbohaler é indicado em adultos e adolescentes (com idade
igual ou
superior a 12 anos), para o tratamento regular da asma nos casos em
que o uso de
uma associação (um corticosteroide inalado com um agonista
adrenérgico
β
2 de longa
duração de ação) é adequado:
- doentes insuficientemente controlados com corticosteroides inalados
e com agonistas
adrenérgicos
β
2 inalados de curta duração de ação como "medicação de alívio",
ou
- doentes já devidamente controlados com corticosteroides inalados e
agonistas
adrenérgicos
β
2 de longa duração de ação.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Symbicort Turbohaler é indicado em adultos, com idade igual ou
superior a 18 anos,
para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com um volume
expiratório
forçado no primeiro segundo (FEV1) <70% do valor normal previsto
(pós-
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02-08-2019
INFARMED
broncodilatador) e antecedentes de exacerbações apesar da
terapêutica
broncodilatadora regular (ver também secção 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Via de administração: Para inalação oral.
Posologia
Asma
Symbicort não está indicado para o tratamento inicial da asma. A
dose dos
componentes de Symbicort é individual e deve ser ajustada à
gra