Symbicort 80 µg/dosis - 2.25 µg/dosis dosisaerosol susp. inhalator

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Formoterolfumaraatdihydraat 2,25 µg/dosis; Budesonide, gemicroniseerd 80 µg/dosis

Disponível em:

AstraZeneca SA-NV

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide; Formoterol Fumarate Dihydrate

Dosagem:

80 µg/dose - 2,25 µg/dose

Forma farmacêutica:

Aërosol, suspensie

Composição:

Budesonide 80 µg/dosis; Formoterolfumaraatdihydraat 2.25 µg/dosis

Via de administração:

Inhalatie

Área terapêutica:

Formoterol and Budesonide

Resumo do produto:

CTI-code: 566080-02 - De grootte van de verpakking: 120 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 566080-01 - De grootte van de verpakking: 60 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2020-07-02

Folheto informativo - Bula

- 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SYMBICORT 80 MICROGRAM/2,25 MICROGRAM/INHALATIE,
AEROSOL, SUSPENSIE
budesonide/formoterolfumaraat dihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Symbicort en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYMBICORT EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
WAT SYMBICORT IS
Symbicort is een inhalator die wordt gebruikt voor de behandeling van
astma bij volwassenen en
adolescenten van 12 tot 17 jaar. Hij bevat twee verschillende
geneesmiddelen: budesonide en
formoterolfumaraat dihydraat.

Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die
“corticosteroïden” worden genoemd.

Formoterolfumaraat dihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die
“langwerkende
bèta
2
-adrenoceptoragonisten” of “bronchodilatatoren” worden genoemd.
WAARVOOR WORDT SYMBICORT GEBRUIKT
Symbicort wordt gebruikt voor de behandeling van astma en kan alleen
voorgeschreven worden, of
samen met een afzonderlijke “inhalator om de symptomen te
verlichten”:
Aan sommige mensen worden twee astma-inhalatoren voorgeschreven:
Symbicort inhalator
en een
afzonderlijke “inhalator om de symptomen te verlichten”

Zij gebruiken Symbicort elke dag. D

Características técnicas

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aerosol, suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke vrijgegeven dosis (uit de aerosol) bevat: budesonide 80 microgram
en formoterolfumaraat
dihydraat 2,25 microgram. Dit komt overeen met een afgemeten dosis van
100 microgram budesonide
en 3 microgram formoterolfumaraat dihydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, suspensie.
Witte suspensie in een aluminium spuitbus geplaatst in een rode houder
met een grijze cap.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Symbicort is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en
ouder) voor de
standaardbehandeling van astma, wanneer het gebruik van een combinatie
(een inhalatiecorticosteroïd
en een langwerkende β
2
-adrenoceptoragonist) aangewezen is:
-
patiënten die onvoldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en met
kortwerkende β
2
-adrenoceptoragonisten voor inhalatie wanneer nodig;
of
-
patiënten die reeds voldoende onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en langwerkende
β
2
- adrenoceptoragonisten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: inhalatie.
Dosering
ASTMA
Symbicort is niet bestemd voor de initiële behandeling van astma. De
dosering van de bestanddelen
van Symbicort is individueel bepaald en moet aangepast worden aan de
ernst van de ziekte. Hier moet
niet alleen rekening mee gehouden worden wanneer een behandeling met
een combinatie wordt
gestart, maar ook wanneer de onderhoudsdosis wordt aangepast. Indien
een individuele patiënt nood
zou hebben aan een combinatie van doses verschillend van degene die
beschikbaar zijn in de
combinatie-inhalator, moeten passende doses β
2
-adrenoceptoragonisten en/of corticosteroïden in
afzonderlijke inhalatoren voorgeschreven worden.
De dosis moet getitreerd worden tot de laagste dosis bij dewelke een
doeltreffende controle van de
symptomen behouden blijft. De pati�