Symbicort (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh. Aerozol inhalacyjny, zawiesina

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Disponível em:

AstraZeneca AB

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Dosagem:

(160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.

Forma farmacêutica:

Aerozol inhalacyjny, zawiesina

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05000456011648

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMBICORT, (160 MIKROGRAMÓW + 4,5 MIKROGRAMA)/DAWKĘ INHALACYJNĄ,
AEROZOL INHALACYJNY, ZAWIESINA
_Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Symbicort i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort
3.
Jak stosować lek Symbicort
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symbicort
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMBICORT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Symbicort jest lekiem w inhalatorze, który jest stosowany w
leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. POChP
jest przewlekłą chorobą dróg
oddechowych w płucach, która często jest spowodowana paleniem
papierosów. Symbicort zawiera dwie
różne substancje lecznicze: budezonid oraz formoterolu fumaran
dwuwodny.
•
Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Lek
działa przez zmniejszanie
i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach.
•
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo
działającymi agonistami
receptorów beta
2
-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie
polega na
rozkurczeniu mięśni w drogach oddechowych, co umożliwia łatw

Características técnicas

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symbicort, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną,
aerozol inhalacyjny, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka dostarczona (opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera:
160 mikrogramów/dawkę inhalacyjną
budezonidu i 4,5 mikrograma/dawkę inhalacyjną formoterolu fumaranu
dwuwodnego.
Jest to równoważne odmierzonej dawce zawierającej 200
mikrogramów/dawkę inhalacyjną budezonidu
i 6 mikrogramów/dawkę inhalacyjną formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Biała zawiesina w aluminiowym pojemniku połączonym z czerwonym
dozownikiem z szarym wieczkiem
ochronnym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC (POCHP)
Produkt leczniczy Symbicort jest wskazany do stosowania u dorosłych
pacjentów w wieku 18 lat i starszych
w objawowym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z
natężoną objętością wydechową
pierwszosekundową (FEV
1
) <70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela)
i zaostrzeniem choroby w wywiadzie pomimo systematycznej terapii
lekami rozszerzającym oskrzela (patrz
również punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: podanie wziewne.
POCHP
_Zalecane dawkowanie: _
_Dorośli:_
2 inhalacje dwa razy na dobę.
INFORMACJE OGÓLNE
_Szczególne grupy pacjentów:_
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w
podeszłym wieku. Nie ma danych
dotyczących stosowania produktu leczniczego Symbicort u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby
lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może
dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol
i budezonid, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w
wątrobie.
_Dzieci i młodzież _
Produkt leczniczy Symbicort 160 mikrogramów + 4,5 mikrogramów nie ma
istotnego zastosowania u dzieci
w wieku 11