País: Polônia
Língua: polonês
Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
Symphar Sp. z o.o.
G03AA15
Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas
0,03 mg + 2 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991333577; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991333584; Zawartość opakowania: 126 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991333591
2022-06-06
PL/H/0496/001/IB/008 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SYMBELLA, 0,03 MG + 2 MG, TABLETKI POWLEKANE _Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas _ WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Symbella i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbella 3. Jak stosować lek Symbella 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Symbella 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SYMBELLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Symbella jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Jeśli doustny środek antykoncepcyjny zawiera dwa hormony, tak jak lek Symbella, nazywany jest także złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek blistra przeznaczon Leia o documento completo
PL/H/0496/001/IB/008 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symbella, 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 65,37 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Różowa, okrągła tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja hormonalna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Symbella powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Symbella, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną codziennie, o tej samej porze dnia (najlepiej wieczorem) przez 21 kolejnych dni. Następnie należy zrobić siedmiodniową przerwę, podczas której nie przyjmuje się tabletek. Po 2-4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie produktu leczniczego Symbella należy rozpocząć po siedmiodniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy trwa nadal. Sposób podawania Tabletkę powlekaną należy wyjąć z miejsca na blistrze oznaczonego dniem tygodnia i połknąć w całości, popijając niewielką ilością płynu, jeśli jest to konieczne. Tabletki przyjmuje się raz na dobę, według kolejności wskazanej przez strzałkę. Rozpoczęcie stosowania tabletek powlekanych _U kobiet, które nie stosowały wcześniej antykoncepcji hormonalnej (podczas ostatniego cyklu _ _miesiączkoweg Leia o documento completo